ISO 13485 醫療器材-讓BSI 支援您的醫療器材事業

ISO 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈，證明醫材產品有效安全，符合各國法規要求。

BSI有150多位醫療器材專家， ... 讓BSI支援您的醫療器材事業 我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰，以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。

確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。

全球超過70%的頂尖醫療器材公司選擇BSI，源自於我們多元的專業知識，並與客戶培養長期的合作關係。

轉版資源 ISO13485:2016標準已於2016年2月發布，目前持有舊版證書的廠商需於2019年2月28日前轉換到新版。

同時歐盟醫療器材法規（MDR&IVDR）也已經發布，過渡期從2017年5月25日起算分別為3年和5年，取代現行三個醫療器材指令（MDD,AIMDD&IVDD）。

為了順利在時限內轉換到新版，即早啟動轉版至關重要。

BSI規劃了一系列支援工具，協助企業組織順利轉版。

前往轉版專頁 > 醫療器材單一稽核方案（MDSAP） 醫療器材單一稽核方案（MDSAP）是由監管機構（RegulatoryAuthorities）領導的國際計畫，這個計畫的實施使醫療器材製造商在接受稽核組織（AuditingOrganizations）的單一稽核後，即可被多國監管機構接受其符合QMS/GMP的要求。

五國監管機構（澳洲TGA、巴西ANVISA、加拿大衛生部、美國FDA及日本MHLW）已試行MDSAP，並於2016年12月完成。

CMDCAS的稽核組織在試行階段可依據MDSAP申請授權，BSI是第一家獲得授權的稽核組織。

計畫的正式施行階段由2017年1月開始。

加拿大衛生部已宣布，2019年1月1日開始將終止現行的CMDCAS，只接受MDSAP證書。

因此產品有在加拿大市場上市的醫材製造商須提前完成ISO13485:2016轉版，而非到2019年2月29日前完成。

如果未能在2019年1月1日前轉換為MDSAP證書，可能表示到時產品將無法獲得加拿大上市許可。

MDSAP常見問題FAQ > 了解更多 > 無預警稽核頻率更新 歐盟委員會2013年9月24日2013/473/EU建議書規範了公告單位（NotifiedBody）對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定，作為公告單位對製造商現場審查的一環。

原先規定的稽核頻率是至少三年一次（高風險產品應兩年一次），自2017年1月起已做調整，依產品分類分級不同改為「五年一次」或「三年一次」。

稽核頻率更新說明 > 無預警稽核常見問題FAQ > 無預警稽核頻率更新 歐盟委員會2013年9月24日2013/473/EU建議書規範了公告單位（NotifiedBody）對醫療器材製造商進行無預警稽核的相關規定，作為公告單位對製造商現場審查的一環。

原先規定的稽核頻率是至少三年一次（高風險產品應兩年一次），自2017年1月起已做調整，依產品分類分級不同改為「五年一次」或「三年一次」。

稽核頻率更新說明 > 無預警稽核常見問題FAQ > 關於英國脫歐公投結果 雖然英國依公投的結果將脫離歐盟，BSI作為歐盟公告單位(NotifiedBody)的角色並未改變。

此時，BSI仍會與英國最高衛生主管機關──藥品及保健產品管理局(MHRA)密切配合，繼續長期作為主要的歐盟醫療器材公告單位(NotifiedBody)。

目前的業務一切照舊，所有管理系統教育訓練和驗證服務均不受本次公投結果的影響。

閱讀聲明全文 > 符合ISO13485醫療器材標準有何效益？ 驗證可增加進入更多全球市場的管道 說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現 證明您生產更安全有效的醫療器材 符合法規要求與客戶期望 最重要的是，我們希望擴大客戶基礎。

特別是，ISO13485將開啟通往醫療界的大門 GaryGelhaye，CFS，品管經理 進入全球市場 與BSI合作即表示醫療器材製造商選擇無縫接軌全球在地專家指導，而這些專家都擁有範圍廣泛的產品及技術領域管理經驗。

我們的專家擁有產品生命週期各層面的豐富實務經驗，包括研發、生產及品管。

我們是業經核准的「全方位」公告單位（NotifiedBody），獲得歐盟委員會17項指令認可，同時還得到美國食品暨藥物管理局（FDA）、加拿大醫療器材法規驗證（CMDCAS）、日本藥事法（JPAL）、德國ZLG/ZLS和澳洲（相互承認協定）、台灣食品藥物管理局（依台歐技術合作方案）及香港醫療器材行政管制辦公室（依HKCAB）的認可。

我們為驗證過程中的每一階段提供包含產品與服務的專注成果組合，並且致力於與客戶建立長期、主動的關係。

瞭解BSI如何能協助您進入全球市場 > 醫療器材白皮書 ISO13485與歐盟醫療器材法規（MDR&IVDR）轉版中，透過白皮書了解改變的重點、影響及因應方式，以便即早做出改變。

ISO13485白皮書下載 > 歐盟醫療器材法規白皮書下載 > MDSAP相關白皮書下載 > 醫療器材網路安全白皮書 網路時代醫療器材也出現安全隱憂。

本白皮書內容涵蓋了與病人及其醫療數據安全相關的網路安全基本概念，並評估使用透過網路連結的醫療器材可能的風險及挑戰。

此外並介紹了美國和歐盟有關網絡安全的規定。

下載白皮書 > 相關指南 想了解公告單位（NotifiedBody）嗎？ 下載BSI公告單位指南來看以下問題（及更多其他問題）的解答： -什麼是CE標誌（CEmarking）？ -主管機關（CompetentAuthority）的角色是？ -公告單位的角色是？ 了解更多及下載指南 > 下一步 不論您是剛進行驗證、尋求轉證，或是需要討論適合方案，請聯絡我們的專家團隊，他們將引導您進行該流程。

取得更多資訊 > 報價需求 教育訓練課程 BSI訓練學苑提供各種醫療器材公開班及企業包班課程。

您可以瀏覽課程介紹，或與我們的課程專員聯繫，以獲得最適切的課程建議。

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