ISO 13485 與醫療器材法規 - BSI

ISO 13485醫療器材品質管理系統可改善企業內部流程、提升效率、降低成本並監督供應鏈，證明醫材產品有效安全，符合各國法規要求。

BSI有150多位醫療器材專家， ... BSI SHARE ISO13485與醫療器材法規 ISO13485與醫療器材法規 BSI以深受信賴的法規及品質管理方案及服務，助您拓展全球市場。

BSI以深受信賴的法規及品質管理方案及服務，助您拓展全球市場。

教育訓練課程 BSI訓練學苑提供各種醫療器材公開班及企業包班課程。

您可以瀏覽課程介紹，或與我們的課程專員聯繫，以獲得最適切的課程建議。

了解更多 > ComplianceNavigator 醫療器材合規導航系統提供一個聰明、簡單的方式，來管理醫療器材和體外診斷器材的合規資訊。

了解更多 > 網路研討會 我們提供多元的Webinar網路研討會（英文），邀請專家分享，協助您解決影響業務的關鍵議題。

前往報名或回看 > 讓BSI支援您的醫療器材事業 BSI是英國國家標準機構、歐盟CE驗證公告機構（NotifiedBody,NB）、英國UKCA認可機構（ApprovedBody,AB）、MDSAP稽核組織（AuditingOrganization,AO）、國際教育訓練機構，及ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001、ISO27001等的驗證機構。

我們了解醫療器材製造商面對的具體挑戰，以及將創新而安全的產品帶進全球市場的重要性。

確保產品進入市場時能符合監管要求是醫療器材廠商維持競爭優勢的關鍵。

96%全球前25大醫療器材製造商選擇BSI，源自於我們多元的專業知識，並與客戶培養長期的合作關係。

醫療器材與新型冠狀病毒（COVID-19） 面對新型冠狀病毒（COVID-19）疫情，BSI已採取廣泛的防疫措施，透過管理我們的營業據點和與客戶洽公地點的受感染風險來保護員工，敬請放心。

BSI所採取之措施係遵照世界衛生組織（WHO），及當地政府限制規範或防疫指南。

了解更多 > 符合ISO13485醫療器材標準有何效益？ 驗證可增加進入更多全球市場的管道 說明如何檢討並改善整個企業組織內的流程 提升效率、降低成本並監督供應鏈的表現 證明您生產更安全有效的醫療器材 符合法規要求與客戶期望 最重要的是，我們希望擴大客戶基礎。

特別是，ISO13485將開啟通往醫療界的大門 GaryGelhaye，CFS，品管經理 進入全球市場 與BSI合作即表示醫療器材製造商選擇無縫接軌全球在地專家指導，而這些專家都擁有範圍廣泛的產品及技術領域管理經驗。

我們的專家擁有產品生命週期各層面的豐富實務經驗，包括研發、生產及品管。

BSI荷蘭（2797）是業經核准的全方位公告單位（NotifiedBody），我們審查並確保醫療器材（MD）和體外診斷器材（IVD）符合歐盟法規和指令的要求。

BSI英國（0086）也是英國認可機構（ApprovedBody）能夠提供UKCA的符合性評估。

我們同時還得到加拿大醫療器材法規驗證（CMDCAS）、日本藥事法（JPAL）、台灣食品藥物管理局（依台歐技術合作方案）、香港醫療器材行政管制辦公室（依HKCAB）等的認可，也是醫療器材單一稽核方案（MDSAP）的稽核組織（AuditingOrganization）。

我們為驗證過程中的每一階段提供包含產品與服務的專注成果組合，並且致力於與客戶建立長期、主動的關係。

瞭解BSI如何能協助您進入全球市場 > 英國產品驗證標誌UKCA常見問題（FAQs） 隨著英國（UK）自2021年1月1日起正式脫離歐盟（EU），醫療器材進入英國市場將採用新的驗證模式與全新的產品驗證標誌UKCA或CEUK(NI)。

本FAQ將從台灣製造商的角度出發，以深入淺出的方式剖析UKCA所帶來的衝擊和可能的影響。

閱讀專家文章 > 轉版資源 歐盟醫療器材法規（MDR&IVDR）已發布，過渡期從2017年5月25日起算分別為3年*和5年，取代現行三個醫療器材指令（MDD,AIMDD&IVDD）。

為了順利在時限內轉換到新版，即早啟動轉版至關重要。

BSI規劃了一系列支援工具，協助企業組織順利轉版。

*歐盟議會已於2020年4月17日通過歐盟委員會提案，將MDR轉版截止日延後12個月。

MDR&IVDR轉版工具集（含中文版FAQs）-201907新版 > MDR轉版專頁 > IVDR轉版專頁 > MDR過渡條款（Article120）的要求 歐盟醫療器材法規過渡條款（MDRarticle120）提及，根據93/42/EEC（MDD）或90/385/EEC（AIMDD）頒發有效證書下的產品可於歐盟醫療器材法規正式生效後具有一定年限的寬限期，製造商──若產品沒有重大的設計或預期用途變更──可於寬限期內不受部分歐盟醫療器材法規的影響將產品投放使用或投放入歐盟市場，此寬限期的最終失效日為2024年5月26日。

然而，即使是在寬限期內的製造商與其他的經濟營運者（economicoperators），仍必須在2021年5月26日後滿足歐盟醫療器材法規中關於(1)上市後監督、(2)市場監督、(3)警戒、(4)經濟營運者之註冊與(5)產品註冊的相關要求，以利產品可持續順利的於歐盟市場上通行。

閱讀專家文章 > 醫療器材白皮書 涵蓋醫療器材廠商需要關注的管理系統國際標準─ISO13485品質管理、ISO14971風險管理，轉版中的歐盟法規（MDR&IVDR）及MDSAP單一稽核方案，透過BSI白皮書掌握重點、關鍵影響及因應方式。

ISO13485與ISO14971白皮書下載 > 歐盟醫療器材法規白皮書下載 > MDSAP相關白皮書下載 > MDR&IVDRSmartSupport系列指南 外銷歐盟或持有CE證書的醫療器材製造商正面臨：因法規變更而需調整合規策略及製造流程來因應。

BSISmartSupport提供一系列文件，依「主題」協助您了解法規變更的影響，讓您更順利地過渡並符合新歐盟醫療器材法規（MDRorIVDR）的要求。

MDR/IVDR系列指南下載 > 醫療器材主題白皮書 隨著科技發展，醫療器材不但出現新的應用也可能出現新的安全隱憂。

BSI精選醫療器材產業日漸重視的主題加以探討，提供現況摘要、觀點和其中的風險與機會，包含AI、數位成熟度、網路安全、奈米科技等。

下載白皮書 > 想了解公告機構嗎？   -什麼是CE標誌（CEmarking）？ -主管機關（CompetentAuthority）的角色是？ -公告機構（NotifiedBody,NB）的角色是？ 了解更多 > 下一步 不論您是剛進行驗證、尋求轉證，或是需要討論適合方案，請聯絡我們的專家團隊，他們將引導您進行該流程。

取得更多資訊 > 報價需求 加入BSILINE官方帳號 一起加入BSILINE官方帳號! 我們將帶給您第一手標準新知、趨勢議題、BSI的開課資訊與活動消息。

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了解更多 > 醫療器材電子報 每季發行的BSI醫療器材電子報，提供MD和IVD相關標準及法規資訊。

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