ISO 13485 教育訓練課程 - BSI

ISO 13485以ISO 9001為基礎，且增加醫療器材產業特殊要求。

BSI將在ISO 13485教育訓練課程中幫助醫材法規專員、品質管理人員了解各國法令法規、管理系統的稽核原則和 ... BSI ISO13485醫療器材 SHARE 醫療器材系列課程 國內醫療器材多銷售至海外市場，又以歐盟、美國等醫療先進國家為我國醫材主要輸銷區域，製造商面臨具挑戰性的國際法規及法令的遵循要求，不但需要專屬的品質管理系統來做到更適切且全面的醫材品質管理，產品取得歐盟CE驗證更是進入歐洲市場的必備要求。

BSI提供完整的ISO13485醫療器材品質管理、ISO14971醫療器材風險管理及CEMarking等系列課程，協助醫材廠商確保品質、符合法規要求，順利拓展市場。

else-crs Featuredcourse ISO13485:2016系列課程 > 一系列課程從基礎介紹、管理系統建置到稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理系統運作所需人才。

else-crs Featuredcourse ISO13485主導稽核員CQI&IRCA國際登錄課程(課程編號：18190) > 講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。

由經驗豐富的講師將引導學員從管理一個計畫到報告稽核結果，完成一個完整的稽核流程。

NT$50000 • 5天課程BSI客戶或多人報名可享優惠折扣 else-crs Featuredcourse 更多醫療器材專業課程 > 為因應國內醫療器材廠商的需求，BSI另提供其他醫療器材相關專業課程，包含ISO14971醫療器材風險管理、醫療器材生產製成確效等。

else-crs Featuredcourse ISO27799健康醫療資安管理指引基礎課程 > ISO27799:2016，可作為健康醫療產業保護其個人健康醫療資訊（PersonalHealthInformation）的機密性、完整性及可用性的實務參考指南。

本課程將解析ISO27799標準中針對健康醫療資訊的資安管控指引，協助組織能夠降低資安風險，並且因應相關法令和法規的要求。

NT$30000 • 3天課程BSI客戶或多人報名可享優惠折扣 課程總表 包含當年度最新教育訓練開課類別、地點與時間。

下載醫療器材課程表> 下載課程總表> BSI醫療器材專頁 提供ISO13485等標準和歐盟醫療器材法規（MDR和IVDR）的介紹與資源。

前往了解 醫療器材電子報 BSI台灣醫療器材電子報每季發行，提供醫材標準新知、教育訓練訊息及轉版資源，另有不定期訊息通知。

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