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風險管理介紹; ISO 14971 總覽，包含風險管理的六個面向; ISO 14971 到ISO 13485 和法規的連結; 風險分析; 風險評估; 風險控制; 整體風險接受度的評估; 風險管理報告 ... 更多BSI醫療器材專業課程 為因應國內醫療器材廠商的需求，BSI另提供其他醫療器材相關專業課程，包含ISO14971醫療器材風險管理、醫療器材生產製成確效等。

風險管理 ISO14971醫療器材風險管理（一天）6,500元 課程簡介醫療器材品質管理系統以及歐盟產品註冊指令皆要求於產品實現過程中進行風險管理。

如何有效根據ENISO14971:2019要求有效鑑別評估和控制風險。

計畫出真正落實公司流程運作的風險管理，不僅符合衛生主管機關的法規要求，進一步更利用此工具，避免累積過多風險所造成的損害，更有效地促進公司和產品的效益。

適合對象醫療器材業者資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

課程內容 風險管理介紹 ISO14971總覽，包含風險管理的六個面向 ISO14971到ISO13485和法規的連結 風險分析 風險評估 風險控制 整體風險接受度的評估 風險管理報告 生產與生產後資訊 證書：BSI原廠授證，通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書  製程確效 醫療器材生產製程確效之概念及方法（一天）6,500元 課程簡介許多注重品質及品質系統的醫療器材公司，已開始進行及實施製程確效的作業。

透過製程確效流程不僅能掌握醫療器材產品品質，並可減少全檢的負擔。

本課程說明如何辨別需確效的製程，並透過說明和演練，使學員們可充分熟悉製程確效的概念及其做法，進一步為公司帶來品質及品質系統運作之效益。

適合對象醫療器材業者之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等有興趣者皆適合參加本課程。

課程內容 術語、標準和法規 何時需要製程確效 不同的製程確效類型 製程能力研究 製程確效計畫書 監督製程確效狀態 製程重新確效 證書：BSI總部授證，通過考試者將由BSI台灣分公司核發證書 更多課程 請洽BSI訓練學苑。

客戶85折，多人報名享優惠折扣。

課程相關連絡人：朱小姐(Joanne)|[email protected]|02-26560333#152 Bookyourplace NT$6500 1dayliveonlineorclassroomtrainingcourse 開課日期及報名課程 SHARE