ISO 13485與ISO 14971白皮書下載 - BSI

醫療器材兩大管理系統的BSI 白皮書下載。

ISO 13485 醫療器材品質管理系統已於2016 年推出目前版本，BSI 白皮書及專家評論對此新版進行介紹和說明；ISO 14971 醫療器材 ... ISO13485與ISO14971白皮書 個資聲明 本表所蒐集之個人資訊，將僅限使用於BSI集團營業範圍之相關服務使用，並遵守法律規定，保障您的個人資訊安全，並提供完整優質服務。

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ISO13485與ISO14971白皮書 本系列包含醫療器材兩大管理系統的三份白皮書和一份專家評論。

ISO13485醫療器材品質管理系統已於2016年推出目前版本，BSI白皮書及專家評論對此新版進行介紹和說明；ISO14971醫療器材風險管理系統將於2019年發布新版，閱讀BSI白皮書以了解新版要求。

【白皮書】醫療器材風險管理與新版ISO14971 風險管理是醫療器材開發的一個重要面向，此白皮書探討風險管理發展的歷史、ISO14971的風險管理流程、運用ISO14971及其他國際標準來達成合規。

【白皮書】ISO13485─改版方向與對您的影響 隨著ISO13485改版，醫療器材品質管理系統也要因應提升。

本白皮書依標準章節闡述改版重點，包含法規調和、風險管理、供應商管控流程的加強等。

【白皮書】ISO9001:2015與ISO13485:2016之異同 本白皮書列出新版ISO9001:2015及ISO13485:2016標準主要的相似與相異處。

包含改版後名詞用語差異的指引，以及可用於整合兩個標準的相似處。

【專家評論】ISO13485:2016新版重點解析 本評論由BSI邀請的國際專家群編製，包含產學專家及ISOQMS工作小組成員，針對標準的主要要求逐項解釋。

適合欲進一步了解ISO13485:2016標準要求時，對照新版標準閱讀。

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