BSI獲SCC認可新版ISO 13485:2016標準驗證

BSI的流程已通過加拿大標準委員會（Standards Council of Canada, SCC）的獨立審核，現在已經可以發出SCC和UKAS 認可的新版ISO 13485 證書給客戶。

BSI獲SCC認可新版ISO13485:2016標準驗證 國際標準制定權威及驗證機構BSI為最先獲得認可驗證ISO13485:2016新版醫療器材品質管理系統的公告單位（NotifiedBody）。

ISO13485是國際公認的醫療器材品質管理系統標準。

獲得認可表示BSI的流程已通過加拿大標準委員會（StandardsCouncilofCanada,SCC）的獨立審核。

依據CMDCAS的規範，只有SCC認可的公告單位才能驗證醫療器材製造商的管理系統。

現在BSI已經可以發出SCC和UKAS認可的新版ISO13485證書給客戶。

驗證客戶在2019年2月28日前需從ISO13485:2003和相關的歐盟標準ENISO13485:2012轉換到新版。

BSI已準備一系列的資料、服務和課程以協助轉版順利進行，詳細資訊請參考BSI官網的醫療器材專頁及醫療器材轉版專頁。

產品有在加拿大上市的醫療器材製造商還需留意「醫療器材單一稽核方案」（MDSAP），此計畫將於2019年1月1日後取代CMDCAS。

更多資訊請參考BSI官網醫療器材專頁。

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