ISO 13485：2016 & 衛服部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理 ...

ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出 ... 首頁 ISO教育訓練 ISO13485：2016&衛服部QMS(台灣醫療器材製造業品質管理系統)條文暨內部稽核員課程(數位課程同步進行) 為什麼我們要開這堂課？ 依據法規《醫療器材管理法》第22條：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造；其場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)。

ISO13485是醫療器材產業公認最佳的國際標準，ISO13485：2016沿用ISO9001：2008條文架構，並未遵循ISO9001：2015織架構，而2016新版內文再次強化系統的完整性，增加許多要求如：醫療器材之儲存、分配運輸、最終除役報廢與處置。

另外增加分定義如：臨床評估、績效評估、上市後監督、生命週期、無菌屏障系統、無菌醫療器材等；其導入ISO13485之企業應注意法規最新動向，隨時調整管理系統至最合適狀況，本課程即帶領您瞭解目前國內最新法規資訊。

每年企業可能都有新進的人員、內部輪調人員、種子培訓人員，或是個人精進學習，透過我們的課程，您可快速了解ISO13485的條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核流程，更能取得ISO13485：2015內部稽核人員訓練證書，此證書可作為第三方外部稽核單位所查核的訓練證明。

什麼是ISO13485品質管理系統請參考：連結 課程特色 領導力講師是由IRCA(InternationalRegisterofCertifiedAuditors)認可之資深教師親自授課。

ISO13485內部稽核員內容包括授課、情境演練，並利用實際的案例討論。

您只要對於醫療器材有相關經驗或對於品質管理系統有相關認知，即可參與本課程，我們使用深入淺出的教學方式讓您輕鬆駕馭。

1日的扎實課程，即可完整瞭解ISO13485條文要求、新版QMS準則資訊以及內部稽核概念、方法及其流程。

進行課程測驗，驗收學習成果並加深學習印象，驗收後進行證書頒發，當天即可取得內稽證書。

課程大綱 上午 ISO13485：2016與QMS(醫療器材品質管理系統準則)是什麼？ ISO13485：2016條文解析。

下午 新版QMS準則申請要領。

ISO13485：2016與新版QMS準則差異。

稽核技巧、稽核前策畫與準備。

稽核執行要點、矯正措施追蹤。

案例演練。

課程測驗。

問題提問。

頒證&合照 結業可獲得什麼證明？ 全程參與且通過測驗之學員，您將會收到領導力企管核發之《ISO13485內部稽核員證書》。

獨家特點 提供ISO13485條文電子檔。

提供內部稽核計畫範本。

提供領導力單次企業診斷優惠方案。

誰適合參加本課程？ ISO13485：2016/QMS推行小組成員 新導入或升級改版ISO13485：2016/QMS之企業 社會新鮮人，提升進入職場之工作能力及工作要求的人。

想要增加個人資歷，提升職場工作能力的人。

需要執行醫療器材管理系統稽核的人員。

希望獲取稽核經驗及內部稽核人員。

希望瞭解或從事醫療器材管理系統要求及其運用的人。

課程效益 您可完整瞭解ISO13485條文的要求及精髓。

您可認識ISO13485與QMS的差異。

您可認識到內部稽核員的職責，及如何展開與執行稽核。

您可具有準備稽核計劃、執行稽核及完成稽核報告的能力。

您可獲得領導力企管頒發之ISO13485內稽證書。

13485快問快答 Q1：跟ISO9001:2015是否相容？ A1：現行的ISO13485:2016係依據ISO9001:2008之架構撰寫，與ISO9001:2015之架構並不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

A2：醫療器材半成品廠商是否可以申請ISO13485? A2：可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位) Q3：ISO13485:2016中「軟體確效Softwarevalidating」是指所有軟體都需要確效嗎？ A3：在以往ISO13485中未要求「軟體確效」，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的製程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

Q4：GMP醫療器材優良製造規範&QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統差異在哪呢？ A4：QMS國內醫療器材製造業者品質管理系統是目前最新的法規，前身是GMP醫療器材優良製造規範。

GMP「精要模式」的醫療器材並不需「進行查廠」。

QMS不論「標準」或「精要模式」皆須「進行查廠驗證」。

QMS最新申請辦法請參考：連結。

更多ISO13485五十大問題資訊請參考：連結   企業包班方案 符合企業需求，為企業量身打造專屬訓練課程服務! 領導力依據企業的訓練需求及預算，提供量身設計的課程，確保企業內的受訓員工，達到教育訓練及實務運用的目的。

包班課程不論在訓練成本和學習成效都很經濟實惠，既能一次提供更多員工學習，又能真正提昇企業整體人才的競爭優勢。

全程參與且通過測驗之學員，均可收到《課程證書》。

包班優點 配合企業受訓時間。

到場教育訓練，減少企業差旅成本與交通時間。

降低機密資訊外洩風險。

群體學習可降低整體訓練費用支出成本。

更多資訊可參考：企業內訓包班Q&A 所有課程皆可進行客製化服務，如有其他課程需求，歡迎與我們作聯繫。

課程負責人Kimmy/07-7934285#11 /Email：[email protected] 領導力企管ISO課程，全國獨家好禮！ 報名且繳費完成、全程出席上課時數之學員，將有機會獲得以下3大好禮： 好禮1 :上課當天將可享有冷熱飲。

上課期間每天1杯。

好禮2 :課堂上與講師互動，就有機會獲得領導力特製文青布包。

(名額有限，送完為止) 好禮3 :在領導力企管FB粉絲團按讚並留言推薦，即可獲得 7-ELEVEN商品禮券1張，額度100元。

(名額有限，送完為止)關於7-ELEVEN禮券使用方式，請參照發券單位 統一超商股份有限公司官方網站。

客戶回饋 輔導實績 高雄榮民總醫院(研創中心) 惠晶生物科技股份有限公司 得生製藥股份有限公司 國立中央大學電機工程學系 音律電子股份有限公司 東莞光順電子有限公司 明基口腔醫材股份有限公司 州巧科技股份有限公司 啟哲生技股份有限公司 奇菱科技股份有限公司 基赫科技股份有限公司 斯曼迪生醫科技有限公司 綠十字醫療器材股份有限公司 開物科技股份有限公司 華聯生物科技股份有限公司 宣德科技股份有限公司 利士多國際有限公司 台郡科技股份有限公司 廣普生物科技股份有限公司 台灣嘉碩科技股份有限公司 億瑋塑膠股份有限公司 艾凱爾醫療器材股份有限公司 康傑生醫股份有限公司 詳細可參考領導力成功案例 數位課程online 數位課程優惠費用：2,800元  與實體課程同步授課。

課程教材：須提供地址，將於課前寄出紙本教材，測試合格後提供電子證書。

（為響應環保，若須加發紙本證書則須加200元） 課程繳費：須事前確認是否要紙本證書(加200元)，最慢請於上課前4天完成繳費，否則無法順利收到教材。

上課通知：課前8:50發出會議邀請及確認名單 連線方式：HangoutsMeet；學員需分享視訊畫面，課程人員會控管連線並勾稽上課人員，若發現非課程學員將會剔除連線。

不可翻拍錄影，否則將侵犯智慧財產權。

考試方式：提供線上考卷，請於課堂同步進行測驗，課後由該堂老師批改，方可核發證書。

數位課程好處多多 對抗疫情，獨立空間進修。

支持環保，減少碳足跡。

採用視訊會議領先軟體--HangoutsMeet，上課不打折。

同步即時上課內容，學員可同步發問，上課不打折。

測驗、證書無紙化。

享有優惠價格。

報名方式：請於報名頁面備註欄位寫上：「我要參加數位課程」，並提供「寄送地址」 開課日期與時間 開課日期： 2022-06-30週四【新竹市】新竹市東區光復路二段295號17樓之1 2022-06-30週四【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-06-30週四【台中市】台中市西區台灣大道2段2號3F-3 2022-07-21週四【台北市】台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 2022-07-21週四【高雄市】高雄市前金區中正四路230號5樓 2022-07-21週四【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-08-18週四【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-08-18週四【台中市】台中市西區台灣大道2段2號3F-3 2022-08-18週四【新竹市】新竹市東區光復路二段295號17樓之1 2022-09-15週四【高雄市】高雄市前金區中正四路230號5樓 2022-09-15週四【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-09-15週四【台北市】台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 2022-10-14週五【新竹市】新竹市東區光復路二段295號17樓之1 2022-10-14週五【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-10-14週五【台中市】台中市西區台灣大道2段2號3F-3 2022-11-17週四【數位課程】Googlemeet會議連線 2022-11-17週四【高雄市】高雄市前金區中正四路230號5樓 2022-11-17週四【台北市】台北市中山區中山北路二段185號12樓之1 2022-12-29週四【台中市】台中市西區台灣大道2段2號3F-3 2022-12-29週四【新竹市】新竹市東區光復路二段295號17樓之1 2022-12-29週四【數位課程】Googlemeet會議連線 課程費用：$3,500 上課天數： 上課時間：9:00~17:00 上課時數：7 主辦單位：領導力企業管理顧問有限公司 合作單位： 線上報名 請即刻填寫報名資訊，我們將儘速為您辦理。

若在填寫過程中有任何問題，歡迎與我們聯絡。

建議使用右列瀏覽器：GooleChrome、MozillaFirefox、AppleSafari、MicrosoftEdge。

該課程最慢將於開課前7個工作天，E-mail通知是否開課成功，待您收到開課成功訊息，再進行繳費作業。

0800-222-007（限市話) 服務時間：週一～週五，09:00~18:00 請選擇你想要上課的日期與地點 請選擇上課的日期及地點 請輸入您的公司名稱 請輸入您的部門 報名人1 請輸入您的姓名 請輸入您的英文姓名 男性 女性 請輸入您的身分證號碼 請輸入您的生日 請輸入您的電子信箱 請輸入正確的電子信箱格式 請輸入您的電話號碼 請輸入您的寄送地址 餐盒選擇 （全天付費課程有附中午餐點，一般半天課程或研討會則無需填寫） 一般 素食 增加名額 報名人2 請輸入您的英文姓名 男性 女性 請選擇您的性別 請輸入您的身分證號碼 請輸入您的生日 請輸入您的電子信箱 請輸入正確的電子信箱格式 請輸入您的電話號碼 請輸入您的寄送地址 餐盒選擇 （全天付費課程有附中午餐點，一般半天課程或研討會則無需填寫） 一般 素食 請選擇餐盒 發票開立 二聯式 三聯式 請輸入您的發票抬頭 請輸入您的統一編號 我已了解並同意以下條款 （必填） 個人資料保護法告知事項：對於您所登錄或留存之個人資料僅供主辦單位即領導力企管於本課程或研討會期間內就本活動之身分確認、帳務處理、滿意度調查、報名統計資料或進行關於網路行為之調查、研究或後續活動推廣等相關業務目的範圍內為蒐集、處理及利用。

您並同意領導力企管得將您所登錄或留存之個人資料提供予該堂課之合作單位，於前述目地範圍內蒐集、處理及利用。

您可自由選擇是否提供領導力企管您的個人資料，若拒絕提供相關個人資料，則無法參與本課程或研討會，若有不便之處敬請見諒。

課程或研討會參與者同意領導力企管得自行或指定拍攝者將本課程或研討會之一切過程(包括但不限於課程或研討會參與者之肖像)拍攝成課程或研討會紀錄等影片或拍照成活動照片等，課程或研討會參與者並同意領導力企管得將前述影片或照片放置於領導力官網、FB粉絲團及媒體新聞稿等公開散佈及後續行銷之使用。

如有不同意者，請勿參與本課程或研討會。

確認送出 前往ISO13485：2016（ENISO13485）醫療器材品質管理系統MedicaldevicesQualitymanagementsystems瞭解更多 前往ISO9001:2015新版品質管理系統ISO9001:2015QualityManagementSystems瞭解更多 ISO9001與IATF16949國際IRCA雙資格主導稽核員訓練課程 即刻前往ISO教育訓練網，了解最新開課訊息 歡迎前往24hr線上留言專區，留下您的聯絡方式，將有專人與您聯繫 我要報名 資訊 OK 警告 OK