ISO 13485 醫療器材品質管理系統、MDR 醫療器材法規說明

... 醫療器材法規說明。

醫療器材品質管理系統課程有效培育企業人才，讓企業能通過醫療器材品質管理的審核。

... ISO 13485:2016 醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程. 回到首頁 FB粉絲團 LINE@ 課程報名 服務諮詢 登入        註冊 與SGS合作，獲得優化流程、改善體系、提升技能的最佳解決方案 主頁： 管理系統與國際標準  >  課程列表 管理系統與國際標準 醫療器材管理系統 ISO13485醫療器材品質管理系統是什麼？ ISO13485是用以符合法規目的之醫療器材品質管理系統廣泛採用的標準。

ISO13485確保廠商在開發、生產、製造醫療器材以及其他相關服務的過程中能符合規範，確保品質之外，也可以提升其作業效率。

2016年出版的ISO13485是以ISO9001:2008為主體所撰寫，因應醫療器材產業特性加以增、刪部分條文，而新版ISO13485:2016改版核心強調了風險管理、確實驗證、強化供應商的控管流程，因此更適用在完整的生產鏈中，亦搭配MDSAP醫療器材單一稽核方案的實施與GMP法規概念，且與歐盟醫療器材指令達成統一標準。

雖然ISO13485以ISO9001為藍本撰寫，僅符合ISO13485標準的公司，並不得宣稱其亦符合ISO9001標準。

為何需要ISO13485？ ISO13485有明確規範，可提高效率並降低成本，亦可保證醫療產品或相關服務安全且有效。

另外，歐、美、加各國機構普遍都以ISO9001、EN46001或ISO13485作為品保的要求，因此醫療產品若想進入國際市場，應遵守相關主管機構的規範。

而歐盟驗證機構為了強化醫療器材及體外診斷器材上市前與上市後的管理，於2017年5月2日正式公告醫療器材法規(MDR)取代醫療器材指令(93/42/EEC)，體外診斷器材法規(IVDR)取代體外診斷器材指令(98/79/EC)，法規過渡期設為3年，將產品銷往歐盟的製造商應在過渡期內更新技術文件和流程以滿足新版法條要求。

ISO13485驗證效益 符合法規要求及客戶期望，提升產品價值與公司形象 檢視並改善企業組織內的流程，提高生產效率並降低產品上市後的風險 證明可提供安全產品，強化跨入國際醫療產業供應鏈的能力與機會 突破國際貿易障礙，拓展全球醫療器材市場 ISO13485適用對象 醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、關鍵零組件供應商、特殊製程提供者、滅菌服務提供者、售後服務提供者、倉儲物流服務提供者、經銷/販賣業者醫療器械半成品廠商亦可申請ISO13485，但須舉證其預期用途。

ISO13485:2016主要變更重點 ISO13485在這次2016改版中，更適用於整個醫療器材的供應鏈，建立更嚴格的安全評估，加強風險管理、確效驗證、供應商控管等概念，也同步將電腦應用軟體納入規範，以提升整體醫療器材的品質。

其他主要變更內容包括： 導入產品生命週期管理(Productlifecyclemanagement)概念 強調風險管理(Riskmanagement)並作為考量依據 針對品管系統當中採用之軟體確效(Softwarevalidation)訂定明確規範 加強供應鏈(Supplychain)管控 更重視回饋(Feedback)機制 強化管理者責任(Managementresponsibility) 詳細說明矯正/預防措施(CorrectiveActionPreventativeAction，CAPA) 明確定義過程驗證(Processvalidation)和上市後活動(Postmarketactivities) 建立醫療器材檔案(Medicaldevicefile)，並將流程文件化(Document) 新增汙染管制(Contaminationcontrol) MDR醫療器材法規標準簡介 歐盟為了強化針對醫療器材上市前與上市後之管理，於2017年5月2日正式公告MDR，於 2020年5月26日正式取代醫療器材指令(93/42/EEC)，將產品銷往歐盟的醫療器材製造業者， 必須特別關注原持有MDD證書的效期。

MDR醫療器材法規公告日期：2017年5月25日 MDR醫療器材法規3年轉換到期日：2020年5月26日 MDR醫療器材法規公告日期後取得的之MDD證書效期：2024年5月26日 MDR醫療器材法規驗證效益 取得MDRCE證書，可確保貴公司產品持續合法在歐盟銷售 確保以貴公司名下銷售的醫療器材符合法規、品質要求及安全性、功效性規定 大幅提升跨入國際醫療產業供應鏈的機會 MDR醫療器材法規適用產業 舉凡醫療器材製造商、創新研發公司、最終產品生產廠、經銷/販賣業者等有意願成為歐盟醫療器材法定義下的manufacturer者。

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課程名稱 ISO14971:2019風險管理條文講解訓練課程 IVDR條文解說與實務訓練課程 MDR歐盟醫療器材法規條文解說與實務訓練課程 MDSAP條文解說(含五國品質系統要求說明)訓練課程 CleaningRoomRequirement無塵室維護與監控實務訓練課程 IEC62366-1/EN62366醫療器材可用性評估訓練課程 ISO13485:2016醫療器材管理系統內部稽核員訓練課程 ISO13485:2016醫療器材品質管理系統(MDQMS)主導稽核員訓練課程(IRCANO：2428PR369) ProcessValidation製程確效理論與實務 醫療器材設計與開發管制訓練課程 PPERegulation(EU)2016/425法規訓練課程 Softwarevalidation軟體確效理論與實務 IEC60601-1醫療器材電性安規-初階訓練課程 IEC60601-1醫療器材電性安規-初階訓練課程【遠距視訊課程】 聯絡方式 更多>>   -北區- 電話：886-02-22993279 地址：新北市五股區(新北產業園區)五權路38號2樓 分機：1241-1243、1248、1225、1265 -中區- 電話：886-04-23592377 地址：台中市西屯區工業41路2號 分機：3207、3210 -南區/附設職業訓練中心- 電話：886-07-3012121 地址：高雄市楠梓加工出口區加昌路600-11號4F 分機：2221、2222、2223 -新竹- 電話：886-03-6673955 地址：新竹縣竹北市生醫路二段2號1樓A103室 驗證服務 請點擊此處了解更多有關管理體系驗證服務。

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