ISO 13485:2016系列課程 - BSI

BSI 設計了一系列的ISO 13485 課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養 ... ISO13485:2016系列課程 醫療器材製造商面臨具挑戰性的法令法規要求，為做到更適切且全面的醫材品質管理，需要專屬的品質管理系統。

ISO13485以ISO9001品質管理系統為基礎，且增加了醫療器材產業的特殊要求，將可幫助組織充分評估醫材風險，於製造過程中進行風險控管，確保產品品質，以符合各國客戶與供應鏈管理的需求。

BSI設計了一系列的ISO13485課程，從基礎介紹、管理系統建置、內部稽核員訓練到主導稽核員訓練，循序漸進，協助醫療器材廠商依人員能力、資格需求等選擇課程，培養管理系統運作所需人才。

ISO13485基礎課程 ISO13485條文解說訓練課程(二天)13,000元 課程簡介本課程主要介紹ISO13485:2016之基礎架構、範圍和結構，以及在您的組織內如何詮釋本標準的要求。

透過此課程，您將能提升您的知識，並了解如何在您的組織內建立及維持ISO13485:2016的要求。

適合對象欲了解ISO13485或所任職的組織使用ISO13485的人員；即將參與、規畫、準備、推動、稽核或監督組職符合ISO13485:2016醫療器材品質管理系統之管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員等相關人員皆可參加。

  ISO13485基礎認知課程(一天)6,500元 課程簡介將為您說明ISO13485:2016各條款之要求，並提及與ISO9001:2015、歐盟醫療器材指令和美國FDA品質管理系統法規QSR的相互關係，以及ISO13485:2016與 ISO14971醫療器材風險管理的關聯。

適合對象醫療器材相關產業之資深管理階層或法規、品質、設計、研發、製造、銷售經理或專員有興趣者皆可參加。

ISO13485稽核課程 ISO13485醫療器材品質內部稽核員課程(二天) 13,000元 課程簡介完整介紹條款之要求及其應用，協助企業有效地於組織內部進行內部稽核。

適合對象希望成為ISO13485內部稽核員或品質管理系統經驗的專業人士。

  ISO13485主導稽核員CQI&IRCA國際登錄課程（課程編號：A18190） (五天) 50,000元 課程簡介根據ISO19011:2011和ISO13485:2016的要求，講授有效的品質管理系統和流程之稽核原則和運作。

經驗豐富的講師將引導學員從管理一個稽核計畫到報告稽核結果，來完成一個完整的稽核流程。

本課程透過一系列的課堂練習、角色演練、分組和公開討論，使參與學員能夠獲得必備的稽核技巧。

適合對象希望成為ISO13485主導稽核員或有品質管理系統經驗的專業人士。

客戶85折，多人報名享優惠折扣。

課程相關連絡人：朱小姐(Joanne)|[email protected]|02-26560333#152 Bookyourplace liveonlineorclassroomtrainingcourse 開課日期及報名課程 相關資源 訂閱醫療器材電子報接收免費資源及課程訊息 SHARE