藥品臨床試驗申請須知

第3 條本準則專用名詞定義如下：. 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目. 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之 ...

我國最初於八十五年公告「藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice: ... 「藥品優良臨床試驗作業準則」，作為核發變更及展延藥物許可證之基準。

一、 本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2)制訂旨揭指引，以作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考。

藥品優良臨床試驗準則. GCP. 臨床試驗設計、執行、監測、稽. 核、記錄、分析、報告之標準，可確. 保數據與所報告的結果均為可信與正. 確，受試者的權利、完整性、與 ...