藥品臨床試驗申請須知

第3 條本準則專用名詞定義如下：. 一、臨床試驗：以發現或證明藥品在臨床、藥理或其他藥學上之作用為目. 的，而於人體執行之研究。 二、非臨床試驗：非於人體執行之 ...

藥品優良臨床試驗準則總說明. 為確保藥品臨床試驗之執行確實遵守研究倫理且試驗所得數據正確可信. ，爰依據藥事法第四十二條第二項之規定，參考八十五年十一月二十日 ...

一、 本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2)制訂旨揭指引，以作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考。

藥品優良臨床試驗準則(Good Clinical Practice，GCP)，是為判斷臨床試驗資料之可信度，及國內臨床試驗之倫理與科學品質能符合國際標準，以確保受試者之權利、安全與 ...