臨床試驗稽核

一、 本部食品藥物管理署參照國際醫藥法規協和會之ICH E6(R2)制訂旨揭指引，以作為我國藥品優良臨床試驗作業準則之補充說明，及試驗相關人員實務操作之參考。

我國最初於八十五年公告「藥品優良臨床試驗規範(Good Clinical Practice: ... 「藥品優良臨床試驗作業準則」，作為核發變更及展延藥物許可證之基準。

法規名稱：, 藥品優良臨床試驗作業準則. 時間：, 中華民國109年8月28日. 立法沿革：, 中華民國109年8月28日衛生福利部衛授食字第1091407788號令修正發布名稱及第5條、 ...

發文日期：中華民國109年8月28日. 發文字號：衛授食字第1091407874號. 速別：普通件. 密等及解密條件或保密期限：. 附件：. 主旨：修正「藥品優良臨床試驗準則」部分條文， ...