課程安排 - 台灣臨床試驗教育訓練中心

本課程將透過不良事件(Adverse Event, AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)、SUSAR(Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction)之定義，期使學員瞭解何等 ...      計畫緣起 常見問題 下載專區 網站導覽     計畫緣起 常見問題 下載專區 網站導覽 嚴重不良反應、不遵從(Non-compliance)與未預期問題(UnanticipatedProblem)通報 報名期間：從即日起 到無限期 上課期間：從即日起 到無限期 學分數 ：1 LINE分享功能只支援行動裝置 登入後報名 課程介紹 課程安排 隨著人體試驗執行，需要密切留意受試者出現之各種反應，判斷其嚴重程度、是否預期或非預期，以評估試驗風險。

國內人體試驗管理辦法、嚴重藥品不良反應通報辦法與藥品優良臨床試驗準則等，均對相關通報有所規定。

由於有許多通報案件，因此部分廠商或IRB遂依藥品優良臨床試驗準則第106條僅通報SUSAR，此部分於現今多數主流IRB已導入線上審查系統後，當初通報與審查之壓力應已獲紓解，仍應考量透過掌握SAE通報，隨時評估試驗風險。

本課程將透過不良事件(AdverseEvent,AE)、嚴重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)、SUSAR(SuspectedUnexpectedSeriousAdverseReaction)之定義，期使學員瞭解何等情況需做何種通報、相關通報主體與時間要求為何，以確保研究團隊依法執行試驗，亦將介紹不遵從(Non-compliance)通報定義與時間要求、未預期問題(Unanticipatedproblem)定義與與SUSAR之差異，期使研究團隊正確通報且掌握通報時效，透過通報落實受試者保護。

 授課講師 臺北醫學大學暨附屬醫院聯合人體研究倫理委員會執行秘書林志翰(課程提供：臺北市立萬芳醫院－委託財團法人臺北醫學大學辦理) 前測 影片 後測 問卷-嚴重不良反應通報 相關課程 人體試驗委員會的角色與職責 開課期間：2020-12-01~2022-11-30 臨床試驗可行性評估 開課期間：2022-01-01~2030-12-31 如何檢視您的試驗設計-引入國際標準CONSORT2010 開課期間：未設定 LINE分享功能只支援行動裝置