SUSAR

SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者. 須通報IRB. 註：死亡案例必通報. 須通報IRB. 非本院受試者. （本國他院＆國外）. 不須通報IRB.

serious adverse reactions ,SUSAR）. 此藥品不良反應未曾於藥品資訊文件上記載，或雖有記. 載但此不良反應的本質或嚴重程度有所改變之嚴重不良. 反應。

SUSAR通報 · 一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會 ...

... 案件，因此部分廠商或IRB遂依藥品優良臨床試驗準則第106條僅通報SUSAR，此部分 ... AE)、嚴重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)、SUSAR(S...

藥品臨床試驗:未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報為確保受試者權益，提升國內臨床試驗之水準，試驗委託者獲知未預期嚴重藥品不良反應（suspected unexpected serious ...