susar通報

PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報IRB。

在156 件SUSAR 通報案件中，共有213 個不良反應被通報（一件通報案件可能包含. 多個不良反應）。以MedDRA 分類系統分類後，最常被通報的疾病種類為腸胃道疾病（31. 件，14% ...

一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會。

1) GCP是否規定所有的SAE都要通報呢? （錯；要先清楚. 由誰通報?通報給誰?通報哪些案件?） 由誰通報?通報給誰?通報哪些案件?） 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管 ...

(一)藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報，請試驗委託者填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」，發文向通報中心申請帳號後，以 ...