嚴重不良事件／非預期問題通報 - gcrc

受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：. 一、死亡。

二、危及生命。

三、永久 ... ::: 計畫執行階段 病理檢驗室 紙本病歷的申請 合約的變更或展延 臨床試驗藥局管理 臨床研究受試者招募 試驗偏差及違規處置 產官學科門診的申請 知情同意過程注意事項 臨床試驗／研究變更案 臨床試驗監督與查核 臨床試驗／研究持續審查 電子病歷的臨床試驗登錄 嚴重不良事件／非預期問題通報 臨床試驗電子病歷查閱系統平台 其他事項通報/CRAMONITOR ::: 首頁 > 計畫主持人專區 > 計畫執行階段 > 嚴重不良事件／非預期問題通報 嚴重不良事件／非預期問題通報 A- A A+ 99.7.19署授食字第0991407858號令修正藥品優良臨床試驗準則第106條】 (1)   受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。

發生未預期之嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

(2)   試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

(3)   試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。

(4)   第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。

(5)   嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。

  主管機關公告之定義： 依據「人體試驗管理辦法」第12條 受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關： 一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性身心障礙。

四、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院之併發症。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

前項通報應於得知事實後七日內為之，並於十五日內檢具詳細調查資料送中央主管機關。

  依據「藥品優良臨床試驗準則」第3條之 十三、藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。

此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。

十四、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。

此項不良情況與試驗藥品間不以具有因果關係為必要。

  依據「醫療器材優良臨床試驗基準」第三條之 十二、醫療器材不良反應：指任何不良且不可預期之醫療器材反應。

包括醫療器材使用說明或配置不足或不當所引起之所有不良反應。

也包括使用者犯錯引起之所有不良反應。

十三、不良事件：受試者參加試驗後所發生之任何不良情況。

此項不良情況與試驗醫療器材間不以具有因果關係為必要。

  非預期問題：指發生非預期、與研究程序或試驗用藥相關或可能相關、及涉及造成受試者或他人更大傷害風險，並產生更嚴重的傷害之問題或事件，即屬非預期問題，非預期問題亦需於持續審查報告內說明。

  通報程序：執行任何類型計畫所發生非預期問題(UP)，須通報本院，計畫主持人應於獲知日起1個工作日內通報本會（IRB-TPEVGHSOP-14-02~SOP14-08）；十五日內提供詳細資料。

  計畫主持人或試驗委託者需依「臺北榮民總醫院人體試驗委員會(IRB)臨床試驗嚴重不良事件(SAE)通報及非預期問題通報須知」規定填寫指定表格，並在規定期限內通報。

    若計畫主持人主導（全權負責該臨床試驗之執行與監督），且本院執行單位為協調中心之跨國研究及多機構合作臨床試驗之申請、非預期問題及嚴重不良事件之通報與審查，另行依IRB-TPEVGHSOP35跨國研究及多機構合作臨床試驗規定辦理。

    具PTMS系統申請之案件，於通報嚴重不良事件時，請至PTMS線上系統審查狀態頁面點選「新增嚴重不良事件／非預期問題案審查」，直接使用線上系統之通報表，並上傳相關文件，待線上行政審查通過後即完成送件。

若新案未使用線上臨床資訊管理系統，請填寫相關表單完成後以紙本資料直接送件。

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