上市後疫苗不良事件通報表 下載 填寫指引

受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久 ...

在156 件SUSAR 通報案件中，共有213 個不良反應被通報（一件通報案件可能包含. 多個不良反應）。以MedDRA 分類系統分類後，最常被通報的疾病種類為腸胃道疾病（31. 件，14% ...

藥品試驗計畫：. (1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報，且於15日內檢具詳細 ...

1) GCP是否規定所有的SAE都要通報呢? （錯；要先清楚. 由誰通報?通報給誰?通報哪些案件?） 由誰通報?通報給誰?通報哪些案件?） 2) 試驗主持人得知SUSAR應通報衛生主管 ...

SAE/SUSAR之法定通報義務. 試驗主持人(對Sponsor, IRB). 任何SAE. 立即通知試驗委託者; 提供詳細書面報告. 重要檢驗數據; 評估結果. 不管PI 研判是否有因果關係.