SAE通報與試驗偏離

分類, 常見問題Q&A. 國外. 通報. 國外的SUSAR要通報嘛? Ans：國外SUSAR案件不須通報。

其中安全性報告不具積極建議事項者(如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列 ... SAE通報與試驗偏離                                                                                更新日期：2014/06/23 分類 常見問題Q&A 國外 通報 國外的SUSAR要通報嘛? Ans：國外SUSAR案件不須通報。

其中安全性報告不具積極建議事項者(如例行性月報、季報、半年期、年報等個案條列清單之彙總報告，不影響試驗執行之毒性試驗安全性報告等)，請併同期中報告通報。

國內 通報 　 1.院內預期中SAE是否要通報? Ans：僅院內執行新醫療技術案件及自行列管案件發生預期中之SAE及新藥品、新醫療器材發生預期且相關之死亡案件要通報。

  預期 非預期 相關 不相關 相關 不相關 死亡 其他 法定人體試驗案 新藥品 ˇ     ˇ   新醫療器材 ˇ     ˇ ˇ 新醫療技術 ˇ ˇ註1   ˇ   自行列管之案件 ˇ ˇ   ˇ   註1：非死亡案件之其他嚴重不良事件，如危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能導致永久性傷害之併發症等。

ˇ：表示須通報。

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。

2.院內非預期且不相關之SAE是否要通報? Ans：僅院內執行新醫療器材案件發生非預期且不相關之SAE要通報。

  預期 非預期 相關 不相關 相關 不相關 死亡 其他 法定人體試驗案 新藥品 ˇ     ˇ   新醫療器材 ˇ     ˇ ˇ 新醫療技術 ˇ ˇ註1   ˇ   自行列管之案件 ˇ ˇ   ˇ   註1：非死亡案件之其他嚴重不良事件，如危及生命、永久性身心障礙、受試者之胎兒或新生兒先天性畸形、需住院或延長住院之併發症及其他可能導致永久性傷害之併發症等。

ˇ：表示須通報。

嚴重不良事件通報原則及時效，可參照本會「IRB網站/案件申請與表單下載/關於主持人/SAE試驗偏差」內「嚴重不良事件注意事項」。

3.國內他院受試者發生SAE是否要通報? Ans：國內他院受試者通報原則： (1)通報非預期、且相關之死亡或危及生命案件。

(2)得知國內他院符合上述通報規定之案件，主持人需檢視院內收案情形，並加以判定是否採取進一步措拖，再將相關資料函送本院人體試驗倫理委員會。

文書 資料 1.發生試驗偏離要怎麼辦?要繳交哪些資料? Ans：請檢附本院制式之試驗偏差記錄通報表。

2.試驗偏離會發通知嗎? Ans：會的。

3.SAE簽收回函何時會回傳? Ans：本會將於確認文件內容是否備齊後，回傳簽收回函或通知補件；申請端如逾期2週未自行確認回函者，恕不提供回傳服務，敬請見諒。

4.非預期嚴重不良事件通報需檢附哪些資料? Ans: (1)人體試驗倫理委員會SAE通報回函（務必註明本院最新案號、原案號）。

(2)臨床試驗嚴重不良事件說明表(院內-務必填寫SAE名稱、病情分析的過程與內容、執行評估後之改善)，或臨床試驗非預期且相關嚴重不良事件說明表(院外)（須經主持人提報本院現況並加以評估判斷後簽名確認）。

(3)衛生福利部藥物不良反應通報表/醫療器材不良反應通報表/新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表、藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表(死亡案件須附)，相關ADR通報皆須附上簽收証明(不含院內自行列管案件)。

(4)SAE發生對象為本院受試者，初始報告經主持人判定為可能相關之案件，須檢附最新版本之IB中有關『最新藥品安全性資料』及『藥理作用報告』等資料，且當次SAE結果如為『死亡』或『危及生命』者，ADR表中之併用藥品欄位應填寫完整。

(5)其他詳細書面資料（如相關病歷資料、個案報告表等）。

5.預期嚴重不良事件通報，應檢附： Ans: (1)人體試驗倫理委員會SAE通報回函（務必註明本院最新案號、原案號）。

(2)臨床試驗嚴重不良事件說明表(院內-務必填寫SAE名稱、病情分析的過程與內容、執行評估後之改善)。

(3)衛生福利部醫療器材不良反應通報表/新醫療技術(含新醫療技術合併新醫療器材)人體試驗不良反應事件通報表，相關ADR通報皆須附上簽收証明(不含院內自行列管案件)。

6.SAE死亡案件通報需檢附之藥品臨床試驗死亡通報案件之後續處理追蹤表表單哪裡可以下載? Ans:請上全國藥物不良反應通報系統下載表單https://adr.fda.gov.tw/Manager/Pages/PB010021.aspx?2013041609332973746FCE63A5494F7C 7.為了符合SAE通報時效，相關ADR通報簽收証明是否可以以補件方式送件? Ans:可以。

人體試驗委員會將檢視所有通報需檢附資料皆備齊後才會回覆簽收回函。