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基於40℃/75%RH加速試驗的資料，可以制訂3年有效期嗎 ...

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微文庫 其它 研發客 正文 搜索 基於40℃/75%RH加速試驗的資料，可以制訂3年有效期嗎？| 正見研發客2019-05-0914:12:43 前言藥品從走下生產線，到患者實際服用期間，需在溫度、溼度、光照、氧氣等各種環境條件下貯藏並流通。

藥品在流通期間，其質量必須要保持在一定等級以上，能夠保持一定等級的期間即稱之為有效期。

“ICHQ1A（R2）穩定性試驗指導原則”中，對於特別標記貯藏溫度的一般製劑的穩定性試驗，建議的試驗條件為長期試驗25℃/60%RH、加速試驗

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