susar臨床試驗

受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久 ...

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...

PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報IRB。

在156 件SUSAR 通報案件中，共有213 個不良反應被通報（一件通報案件可能包含. 多個不良反應）。以MedDRA 分類系統分類後，最常被通報的疾病種類為腸胃道疾病（31. 件，14% ...

藥品試驗計畫：. (1)本院受試者發生死亡或危及生命之未預期相關藥品不良反應，計畫主持人或試驗委託者須於獲知日起7日內通報，且於15日內檢具詳細 ...