susar臨床試驗

SAE/SUSAR之法定通報義務. 試驗主持人(對Sponsor, IRB). 任何SAE. 立即通知試驗委託者; 提供詳細書面報告. 重要檢驗數據; 評估結果. 不管PI 研判是否有因果關係.

(一)藥品臨床試驗未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）通報，請試驗委託者填具「藥物許可證持有廠商或其委託機構帳號申請辦法暨管理權責聲明」，發文向通報中心申請帳號後，以 ...

通報種類. 應檢附/上傳文件. 臨床試驗（院內發生）未預期之嚴重藥品不良反應. 1. 臨床試驗（院內-本院執行）嚴重不良事件(僅通報SUSAR)非預期問題通報 ...

受試者於人體試驗施行期間發生下列情事，或任何時間發生與人體試驗有關之下列情事時，醫療機構應通報中央主管機關：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、永久 ...

一、本會審查通過之案件不分國內外發生之疑似未預期嚴重不良反應(SUSAR)時，應立即通知試驗委託者與本會。本會審查通過之案件於通過日後發生之SUSAR需通報本會。