【最新更新】國內醫材製造業者品質管理系統(QMS) 申請辦法

近期更新了國內醫療器材製造業者品質管理系統QMS（前身為醫療器材優良製造 ... 品質管理系統QMS”則不論標準或精要模式皆須進行查廠驗證，欲申請驗證的 ... $type=slider$show=home$snippet=hide$d=hide$author=hide$cm=0$cate=0$h=0$va=0$rm=1$t=0 五十道問題 社會責任驗廠/供應鏈安全 食品安全 溫室氣體盤查標準 資訊安全 顧問觀點 CSR FMEA IATF與車用標準 ISO13485&醫療器材 ISO9001 ISO/IEC17025 OH&S職安衛 RBA(EICC) 【最新更新】國內醫材製造業者品質管理系統(QMS)申請辦法 0 0 SamLiu 醫療器材製造業的朋友們要注意了囉！近期更新了國內醫療器材製造業者品質管理系統QMS（前身為醫療器材優良製造規範GMP），先前GMP精要模式的醫療器材並不需「進行查廠」，但是目前的新制度“醫療器材製造業者品質管理系統QMS”則不論標準或精要模式皆須進行查廠驗證，欲申請驗證的各位醫療器材夥伴們要多加留意這一塊，接下來跟著ISO顧問的腳步快速看看最新醫材QMS的申請辦法吧！國內醫療器材品質管理系統QMS申請攻略確認環境設施、設備及作業區域：應符合醫療器材製造業者設置標準下載與填寫申請書：→填入模式（標準、精要）、公司名稱地址、廠登資訊及基本資料、醫療器材製造業許可執照編號、申請項目範圍、所有須檢附之附件資料，備妥相關資料後送件至衛福部食藥署辦理。

下載醫材QMS申請書>>衛生福利部符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)檢查申請書請準備申請的費用：(依據醫療器材行政規費收費標準)◆國內醫療器材品質管理系統檢查：新臺幣六萬元。

◆醫療器材製造業者其後續檢查：新臺幣三萬元。

（製造許可有效期為3年，若到期且繼續製造生產者，需申請後續查廠）稽核作業流程如何進行：ISO顧問總結複習再次提醒各位，本次更新的國內醫材品管QMS申請辦法與以往的精要模式只差在進行文件審查的不同，目前無論申請精要模式或標準模式，皆須進行查廠作業，申請需檢附的總文件確認如下:國產醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則（QMS）檢查申請書正本2份。

工廠登記證影本1份。

醫療器材製造業許可執照影本1份。

製造廠品質手冊1份。

原製造許可(認可登錄函)影本1份(後續檢查案件須檢附)。

以上依據法規《醫療器材管理法》第二十二條第一項：醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合醫療器材品質管理系統準則。

醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。

但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。

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