醫療器材嚴重不良事件通報辦法

藥品上市後，當懷疑因藥品引起的嚴重不良反應發生時，醫療機構、藥局、藥商應在辦法規定期限內進行通報，民眾亦可主動通報相關不良反應。 一、法規：.

法規名稱：, 嚴重藥物不良反應通報辦法. 時間：, 中華民國093年08月31日. 立法沿革：, 中華民國93年8月31日行政院衛生署衛署藥字第0930324850號令訂定發布全文9條.

第4條：本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用. 藥物致生下列各款情形之一者：. 一、死亡。 二、危及生命。 三、造成永久性殘疾。 四、胎嬰兒 ...

一、依據行政院衛生署食品藥物管理局102年2月23日FDA藥字第1021401200號函辦理。 二、依據「嚴重藥物不良反應通報辦法」第6條規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物 ...