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一、依據行政院衛生署食品藥物管理局102年2月23日FDA藥字第1021401200號函辦理。

二、依據「嚴重藥物不良反應通報辦法」第6條規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物 ... 受文者  本會西藥小組全體會員 會址：台北市104松江路350號 速別  普通件 傳真：（02）2536-3328 日期  2013/2/27  承辦人：國內業務組  林雯雯 發文字號  （102）貿琮業字第00283號  電話：（02）2581-3521分機：502 正本  本會西藥小組全體會員  主旨  行政院衛生署食品藥物管理局函示，為因應新版全國藥物不良反應通報系統即將上線，有關藥商及臨床研究機構申請線上通報帳號相關事宜，轉請查照。

說明 一、依據行政院衛生署食品藥物管理局102年2月23日FDA藥字第1021401200號函辦理。

二、依據「嚴重藥物不良反應通報辦法」第6條規定，持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起15日內，應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報。

另依據「藥品優良臨床試驗基準」第106條規定，試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起7日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起15日內提供詳細書面資料；如獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，亦應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料，先予敘明。

三、該局已建置新版全國藥物不良反應通報系統(近期將上線，正式上線時程將另行發布)，除提升線上通報之便捷度，並具檢視歷史通報案件功能，將有助於藥商或CRO對於通報案件之管理。

四、為避免藥商或CRO因所屬人員異動而無法查詢歷史通報資料，有關藥商及CRO於新版通報系統之通報帳號，將採由藥商及CRO正式來文申請，不開放於線上直接申請，該等帳號之使用及異動管理(如人員異動)則由藥商或CRO自行負責。

五、有關藥商及CRO申請新版通報系統之通報帳號申請流程及注意事項，請詳參「藥品許可證持有藥商及臨床試驗研究機構帳號申請辦法暨管理權責聲明及申請資料(如附加檔1)」，並請填具並檢附帳號申請資料，以公司名義正式行文至全國藥物不良反應通報中心(10074臺北市中正區羅斯福路一段32號2樓)。

另前述資料電子檔可至「台灣藥物安全監視網站」(http://medwatch.fda.gov.tw)之「全國藥物不良反應通報系統」專區查詢下載。

六、請各藥商及CRO儘速提出通報帳號之申請，以免影響新版通報系統上線後之線上通報功能。

附加檔1.  藥品許可證持有藥商及臨床試驗研究機構帳號申請辦法暨管理權責聲明及申請資料 理  事  長      黃       振       進