臨床試驗研究學程

藉由統合與規劃醫學院各系所目前已開設的課程，加上配合「臨床醫學研究所」新開授的臨床試驗概論、臨床研究管理、臨床試驗資料處理實務、臨床試驗專題研究、試驗設計學、 ... 跳到主要內容區 首頁 課程資訊 臨床試驗研究學程 104學年度第4次教務會議通過修正 臨床試驗研究學程 ClinicalTrialsResearchProgram 一、設置宗旨：       生技製藥產業為攸關國民健康及國家經濟發展的重點方向，為了突破目前生技製藥開發的瓶頸，轉譯醫學(TranslationalMedicine)臨床研究應運而生，主要重點在於銜接基礎研究到臨床試驗(BenchtoBedside)。

所以衛生署與經濟部於行政院主導之「建構生醫科技島計畫」下，將帶動新藥研發各階段銜接與整合之研究，並加強臨床試驗環境建構驗證與加速臨床能量產業化。

因此相關臨床研究人才的培育應更切合產業(如製藥公司、試驗委託研究機構(CRO)與醫療機構等)之所需，以縮短產學落差。

而臨床試驗在實際執行上，臨床研究專員(ClinicalResearchAdministration,CRA)與臨床研究護理師(ClinicalResearchCoordinator,CRC;ClinicalResearchNurses,CRN)，無論在臨床試驗的起始準備、流程掌控、溝通協調、執行管理、試驗數據科學性及完整度的確保、受試者的安全保護、電腦資料分析與管理，皆扮演著不可或缺的重要角色。

但國內160多所大專院校目前尚未有任何學校設置臨床研究相關學程或系所，以培育社會上所急需的臨床研究人才，故特設置「臨床試驗研究學程」。

藉由統合與規劃醫學院各系所目前已開設的課程，加上配合「臨床醫學研究所」新開授的臨床試驗概論、臨床研究管理、臨床試驗資料處理實務、臨床試驗專題研究、試驗設計學、藥物流行病學與醫療科技評估、進階臨床試驗等課程。

以培育國內在相關產業所需的臨床研究人才與人力。

二、設置目標：       本學程可提供學習有關臨床研究的相關課程，期使學生對本項產業有更深入的認識，投入臨床研究領域的工作，如臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)以增加學生畢業後就業的機會。

並於修畢本學程後能瞭解： 臨床研究實務 臨床研究法規事務 臨床研究管理與控制 臨床研究執行與監測 藥品與醫療器材臨床試驗設計與執行 臨床研究資料處理與分析 如何確保研究數據資料的科學性及完整度 如何完成臨床研究計劃與報告 三、依據：依「長庚大學學程設置原則」辦理 四、設置單位：      本學程由「臨床醫學研究所」、「護理學系」與「臨床資訊與醫學統計研究中心」共同規劃之跨系所學程，本校各系所大學部與研究所學生均可選修，完成後由學校發給學程證書。

  五、修習學分：「臨床試驗研究學程」必須修滿14學分。

六、學程召集人：林志榮副教授(分機：3756,E-mail：[email protected]) 七、修習課程： I.                臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)共同必修基礎課程： 課程名稱 學分 開設系所 統計學相關課程(必修) 2 全校各系所 研究方法相關課程 2 全校各系所 流行病學相關課程 2 全校各系所 臨床藥學 2 全校各系所 藥理學 2 全校各系所 醫療照護原理 2 全校各系所 生物化學 2 全校各系所 生化工程 2 全校各系所 生醫工程 2 全校各系所 必選2門課(至多6學分) II.              臨床研究專員(CRA)與臨床研究護理師(CRC)共同選修課程： 課程名稱 學分 開設系所 臨床試驗概論 2 臨床醫學研究所 試驗設計學 2 臨床醫學研究所 臨床試驗執行實務 2 臨床醫學研究所 臨床試驗資料統計分析 3 臨床醫學研究所 長期資料分析 2 臨床醫學研究所 進階臨床試驗 3 臨床醫學研究所 藥物流行病學 2 臨床醫學研究所 必選修4門課(至少8學分)   臨床試驗研究學程-110學年度入學適用-20210419 學程證明申請書