藥品優良臨床試驗作業準則§106-全國法規資料庫

受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。

發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。

跳至主要內容 ::: 現在位置： 首頁 中央法規 所有條文 條文內容 P 友善列印 加入資料夾： 儲存 確定 新增資料夾 管理資料夾 條文內容 法規名稱： 藥品優良臨床試驗作業準則 EN 法規類別： 行政＞衛生福利部＞食品藥物管理目 第106條 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。

發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。

但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。

第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。

嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。