臨床試驗用藥管理流程細則 - 義大醫療財團法人醫學研究部

收受試驗委託者之試驗用藥，鎖入其專用儲存櫃。

臨床試驗藥局儲存區之溫度由防災中心24小時監控(含每小時最高和最低溫度)。

另設有電子溫 ... 公告區 本會簡介 組織規程 作業辦法 委員會成員名單 委員遴選資格 開會日期 標準作業程序 工作職掌 審查流程 簡易審查 一般審查 修正審查 審查重點 收費標準 試驗用藥 申請流程 流程細則 申請要點 藥品切結書 相關表單 通過C-IRB/JIRB/NRPB-IRB核准案件送審之相關表格 一般案件送審相關表格 簡易案件送審相關表格 免審案件送審相關表格 變更案送審相關表格 期中報告表單 結案報告表單 終止案件表單 SAE-AE通報原則及相關表格 專案進口醫療器材送審相關表格 其他表單 相關法規 相關網站 聯絡方式 PTMS系統 目前位置：試驗用藥>流程細則 臨床試驗用藥管理流程細則 藥品基本檔負責藥師建立藥品代碼及相關欄位設定，試驗藥品開頭以(試)字樣和其它藥品加以區別。

藥品代碼依本院人體試驗委員會核准編號(EMRP××××N)作為編碼。

臨床試驗藥師清點藥品並辦理收料作業。

試驗執行前，公告發放注意事項： (1)參與試驗之醫師。

  (2)試驗藥品名稱、含量及藥品編號。

  (3)試驗藥品置放櫃位。

  (4)試驗藥品發放原則。

參與試驗之醫師直接從資訊管理系統開立臨床試驗藥品，並可自動列印出臨床試驗專用處方箋。

試驗結束時  (1)與試驗計劃主持人或試驗委託者確認試驗結束  (2)臨床試驗藥師回收及清點所有殘存之藥品、記錄本  (3)與試驗委託者對點藥品  (4)基本檔負責藥師將試驗藥品關檔  (5)索取人體試驗委員核發之結案證明書，並將相關資料文件進行歸檔 試驗委託廠商配合事項： (1)計畫執行前完成試驗藥品管理費繳交。

(2)備妥臨床試驗藥品發放申請清單內應檢附之相關資料。

(3)試驗計畫執行前之藥師訓練。

與試驗委託者商談及暸解臨床試驗藥品特性和試驗進行方式，必要時參與試驗委託者召集之臨床試驗工作小組會議，協調及規劃適合該臨床試驗藥品管理作業程序。

依據臨床試驗計畫書及藥品特性，建立個別臨床試驗之藥品管理作業流程及專用處方箋，確保藥品紀錄、儲存、調劑及運送等相關作業流程符合計畫書。

藥品儲存櫃可上鎖，儲存櫃之標示維持保密性。

進出人員管制。

收受試驗委託者之試驗用藥，鎖入其專用儲存櫃。

臨床試驗藥局儲存區之溫度由防災中心24小時監控(含每小時最高和最低溫度)。

另設有電子溫濕度計進行雙重監測，於正常上班日採人工方式記錄當日最高和最低之室內溫度，而試驗藥品專用冰箱採用高精密度電子溫濕度記錄，可24小時紀錄並自動產生曲線報表。

若溫度異常(室溫>25℃，冰箱溫度＞8℃或＜2℃)，防災中心人員會立即通知臨床試驗藥師，並請工務人員協助處理，若無法及時修復，則將試驗藥品移置藥局適當位置暫存，並聯繫試驗委託者確認此批藥品之適用性以及告知該試驗計畫主持人。

試驗用藥相關費用： (1)藥品管理費：室溫藥品第一年每案件酌收30,000元，第二年起每年20,000元；非室溫藥品第一年每案件酌收35,000元，第二年起每年25,000整。

倘若該案同時含有室溫和非室溫藥品採最高費用計。

(依簽呈文號:AEP2018040212調整臨床試驗藥品管理費，自2018年6月1日生效) (2) 特殊調配費：若試驗藥品須特殊調配，含全靜脈營養劑、化學治療劑與生物製劑三類，每次調配服務費為350元。

每季依實際調配件數請領。

(3) Oncall費：藥師於非試驗藥局上班時間接獲通知須執行試驗業務時，每小時500元，依實際狀況實支實付。

(4) Oncall出勤交通津貼：藥師於非試驗藥局上班時間接獲通知須執行試驗藥品調劑或調配等相關業務時，往返之車馬費為1000元/次(註：試驗藥局上班時間週一~週五08:00~17:00) (5) 藥品管理費匯款帳號：土地銀行岡行分行034001108206，戶名：義大醫療財團法人義大醫院。

您在試驗過程中對試驗工作性質產生疑問，對身為患者之權利有意見或懷疑因參與研究而受害時， 您可以與本院人體試驗委員會聯絡請求諮詢，受試者保護專線電話：(07)6155755，聯絡信箱：人體試驗委員會信箱。

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