公告fibrate類及statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果

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... 簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該等藥品之臨床效益及風險後,決定修訂含choline fenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單之禁忌症 ... 按Enter到主內容區::: 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 首頁 最新消息 焦點新聞 公告fibrate類及statin類藥品之臨床效益及風險再評估結果 資料來源:食品藥物管理署 建檔日期:111-06-28 更新時間:111-06-28    慮及使用fibrate類及/或statin類藥品可能有引起胰臟炎或肝臟相關不良反應之風險,衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)為確保民眾用藥安全,經蒐集國內外資料,重新評估該等藥品之臨床效益及風險後,決定修訂含cholinefenofibrate及fenofibrate成分藥品中文仿單之禁忌症與警語,禁忌症增列「膽結石」、「嚴重肝功能不良(包括不明原因的持續性肝功能異常)」等項,並加刊肝功能不良及胰臟炎風險等相關警語,另建議statin類藥品應於用藥前、出現肝損傷之臨床症狀時、提高劑量、更換藥品品項,或臨床醫師認為需要時監測肝功能,爰於111年6月28日公告其再評估結果,要求含cholinefenofibrate、fenofibrate成分及statin類藥品的許可證持有商應於112年2月28日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。

    食藥署提醒醫師開立藥品時,應遵循111年6月28日公告的再評估結果,審慎評估其用藥的風險及效益,同時於用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,並提醒病人若出現不適症狀應儘速回診。

另食藥署亦提醒民眾,該等藥品屬於醫師處方藥,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,或發生不尋常之疲倦、虛弱、食慾不振、上腹疼痛、皮膚或眼白變黃等症狀,請立即告知醫療人員或尋求醫療協助。

    食藥署將持續密切注意該等藥品的安全性,除設有藥品不良反應通報系統之外,對於安全有關訊息,隨時進行瞭解,以保障民眾用藥安全。

同時也提醒醫療人員或病患懷疑因為使用(服用)藥品導致不良反應發生時,請立即通報給衛生福利部所建置之全國藥物不良反應通報中心,藥物不良反應通報專線02-2396-0100,網站:https://adr.fda.gov.tw 回上一頁 本部簡介 部長 次長 主任秘書 行政組織 本部單位及所屬機關 使命願景及重大政策 政策報導 部徽設計說明 最新消息 焦點新聞 真相說明 公告訊息 活動訊息 招標資訊 就業資訊 便民服務 消費者保護 部長信箱 人民線上申辦服務專區 表單下載 諮詢服務專線 政府出版品 社政相關業務移撥對照表 電子報訂閱 相關問題Q&A 衛生福利e寶箱 常用查詢 法令規章 衛生福利法規檢索系統 法規通報 全國法規資料庫 行政院公報資訊網 反貪資訊網 遊說法專區 法規鬆綁 衛教視窗 宣傳資訊 宣傳影片 相關連結 員工入口網 回頁首



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