ISO 9001 是什麼? 品質管理系統？

ISO 9001 品質管理系統是什麼( ISO 9001 Quality Management System)？ ... 何謂品質政策？ ... 品質管理系統的範圍，包括認何排除的細節和理由。

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部落格全站分類：職場甘苦 相簿 部落格 留言 名片 May29Sun201611:02 ISO9001是什麼?品質管理系統？ ISO9001品質管理系統是什麼 (ISO9001QualityManagementSystem)？ 簡單來說，ISO9001是一套國際通用的品質管理工具，用以維持企業提供之產品與服務的品質，確保品質一致性。

若將ISO9001：2015拆開來看，可分為三部份逐一解讀： ISO：指的是國際標準組織（InternationalOrganizationforStandardization）。

9001：至今已成立65年的ISO，歷年來已針對不同業產業製定不同者的品質標準，並為不同的品質系統命名。

因此，「9001」並無數字上的特殊意義。

2015：代表這套系統是由ISO在2015年公佈的條文版本，這是ISO9001於2015年9月發佈的全新條文。

ISO9001:2015改版主要內容 ISO9001在2015年的條文改版，是ISO9001系列自1987年以來最大幅度之改版內容，主要修改的內容包括： 導入AnnexSL(高階結構HighLevelStructure)標準撰寫語言，使未來組織跨系統之整合更為流暢統一。

加入風險管理（riskmanagement）的概念，針對目前公司現有作業流程進行風險分析與後續之風險處理。

加強「最高管理階層」之責任，重視領導階層之領導力與承諾。

強調「績效評估」的管理。

企業於2015年9月前仍以ISO9001:2008年版標準實行驗證，且此次轉換期長達3年。

換言之，今年驗證的客戶，證書有限期限為2018年。

Edison領先業界，率先導入ISO9001:2015輔導架構 即日起委託Edison輔導ISO9001，將全面更新使用 ISO9001:2015國際標準輔導架構，協助建立ISO9001程序書。

ISO9001:2015輔導架構如下： 第一章：範圍（Scope） 第二章：規範性引用文件（Normativereferences） 第三章：術語和定義（Termsanddefinitions） 第四章：組織的背景（Contextoftheorganization） 第五章：領導（Leadership） 第六章：規劃（Planning） 第七章：支持（Support） 第八章：運行（Operation） 第九章：績效評估（Performanceevaluation） 第十章：改善（Improvement） 導入ISO9001認證有哪些步驟？ 企業導入ISO9001的步驟可彙整為15大步驟，分述如下： 1.管理人員教育訓練 公司高層和管理人員必須對ISO系統擁有相當程度的認知，包括七大品質管理原則、PDCA概念以及熟悉條文。

2.訂定品質政策 在ISO系統導入過程中，公司高層必需訂立明確的品質政策。

何謂品質政策？意指公司高層應該很明白的告知全體員工整個企業該往哪裡走？以及最終努力的目標為何？ 3.指定管理代表(2015新版已移除管理代表之要求，端看組織需求而制定) 公司必須指派組織內一位以上的管理代表，做為ISO9001導入的專案負責人。

4.規劃推展組織 公司必須組成一個組織，做為ISO9001導入的專案小組。

5.明訂作業流程 此步驟為導入ISO系統的重點之一。

為了讓整體作業流程都保持一致性和維持一定品質，必須明文記載各項作業流程。

6.著手製作《品質手冊》(2015新版已移除品質手冊之要求，端看組織需求而制定) 品質手冊是建立與實施品質系統的重要文件，此手冊應對品質系統提供適當的敘述，以作為實施與維持該系統的永久性參考資料。

品質手冊應詳述：組織結構與職責、品質系統文件結構與分配、品質政策、各項作業目的、範圍、權責與程序內容。

品質手冊內各項作業程序的制訂，須在格式上包括標題、編號、頁次、增修訂版本、日期、修訂者與核定者等。

依據ISO9001條文，《品質手冊》應記載以下內容： 品質管理系統的範圍，包括認何排除的細節和理由。

參照的文件化程序。

品質管理系統中流程之間相互關係的描述。

7.分配程序製作 8.《程序書》製作與整合 9.《指導書》製作與整合 依據第一階文件《品質手冊》，繼續向下發展各式《程序書》和《指導書》。

依據工作流程的重要性，分門別類的紀錄各項工作執行步驟。

10.訓練相關人員 依據《品質手冊》、《程序書》和《指導書》，告知並訓練基層員工應有的工作流程。

11.實施 到目前為止，公司已經清楚擬定努力目標，並且也已制訂《品質手冊》。

接下來則照表操課，一步一步具體實踐書面文件記載的各項工作流程。

12.內部稽核 在實施過程中，應檢討當初制訂的流程和實際執行結果是否產生誤差。

並針對問題點持續改善。

13.認證申請 由Edison代為向驗證機構（如SGS、BSI）申請ISO驗證。

14.評鑑與稽核 驗證機構收到邀請之後，將提供《稽核計畫表》，對公司進行稽核與評鑑。

15.登錄 若無主要缺失或同一條文出現兩項以上次要缺失，即可順利通過驗證。

而後，可登錄為成功取得ISO系統認證之企業。

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