環境檢驗品質管制圖建立指引

___ （三）在各管制範圍內，累積至少15 個RPD 值，以下式計算RPD及S: 其中： ___ RPD ＝重複樣品相對差異百分比之平均值（％） RPDi＝個別重複樣品之相對 ... 目前線上：954人，瀏覽人次：685400152 會員登入| 加入會員 法規檢索 令函判解 英譯法規 裁判書 書狀例稿 契約範本 植根服務 相關網站 行政令函│司法判解 研討會訊息│植根雜誌 法規資訊 法規名稱： 環境檢驗品質管制圖建立指引 時間： 中華民國093年10月04日 所有條文 一、目的 提供環境檢驗室於建立各檢測項目品質管制圖時之依循。

針對相同檢 測項目進行不同樣品分析時，即可利用品質管制圖作為品質控制的方 法，利用品質管制圖可以顯示測定過程是否偏離統計控制的狀況，並 適時提出警訊。

二、適用範圍 本指引適用於環境檢驗室執行空氣、水質水量、飲用水、地下水、土 壤、廢棄物、毒性化學物質及環境用藥等各檢測類別檢測時，建立個 別檢測項目之品質管制圖作業之依據。

檢驗室應依據本署公告之相關 檢測方法及本指引之規定建立品質管制圖。

三、重複樣品分析品質管制圖 重複樣品分析品質管制圖之建立及使用步驟如下： （一）檢驗室執行重複樣品分析時，其測定值應記錄於樣品重複分析紀 錄表內。

（二）取重複樣品分析所得之測定值X1、X2，依下式計算其相對差異百 分比RPD。

︱X1-X2∣ RPD＝──────×100％ 1 ─（X1+X2） 2 視需要可將樣品依濃度劃歸成數個濃度管制範圍，再分別執行各 該濃度範圍之重複樣品分析。

___ （三）在各管制範圍內，累積至少15個RPD值，以下式計算RPD及 S:其中： ___ RPD＝重複樣品相對差異百分比之平均值（％） RPDi＝個別重複樣品之相對差異百分比 n＝測定值數目 S＝標準偏差 （四）依下式分別計算警告上限值（UWL）、管制上限值（UCL）以及管 制下限值（LCL）： ___ UCL＝RPD+3S ___ UWL＝RPD+2S LCL＝0 （五）審查步驟（二）所累積之測定值，若有落於UCL以外者，應加以 剔除，並重新依步驟（三）至（五），計算UWL及UCL。

（六）分別建立之各管制範圍重複樣品分析品質管制圖如圖例一。

（七）俟品質管制圖建立後之每一重複樣品分析之測定值於檢測報告審 核前，應登錄於重複樣品分析紀錄表，並依步驟（二）計算RPD 值，繪於適當濃度管制範圍之品質管制圖上。

（八）針對RPD值在品質管制圖有下述情形時，作為判斷分析過程是否 失控及執行矯正之依據: 1.若有新做之RPD值超出管制上限時，該批次樣品應重新分析。

如重新分析之RPD值未超出管制上限時，則繼續分析；反之， 則檢討並修正問題後再重新分析該批次樣品。

2.若有連續兩點超出警告上限時，該批次樣品應重新分析，如重 新分析之RPD值未超出警告上限時，則繼續分析；反之，則檢 討並修正問題後再重新分析該批次樣品。

3.若連續六點（不包括轉折點）有漸昇或漸減之趨勢時，該批次 樣品應重新分析，如重新分析之RPD值與差異之絕對值小於一 個標準偏差，或改變趨勢方向時，則繼續分析；反之，則檢討 並修正問題後再重新分析該批次樣品。

（九）重複樣品分析品質管制圖每年應重新製備一次，即使用前一年最 後之15個重複樣品之相對差異百分比值，依前述步驟（一）至（ 六）製備新的品質管制圖範圍，惟若前一年之重複分析數據不足 15個時，得再往前沿用上一年的數據補足15個後，計算管制範圍 作為重複樣品分析之管制依據。

四、查核樣品分析品質管制圖 查核樣品分析品質管制圖之建立及使用步驟如下： （一）執行查核樣品分析時，其測定值（或回收率）應記錄於查核樣品 分析紀錄表內。

（二）累積至少15個查核樣品之測定值（或回收率），依下式計算測定 值（或回收率）之平均值及標準偏差S。

n ΣXi _i=1 X＝──── n ┌───────── │ │n_2 S＝│Σ（Xi–X）/n-1 │i=1 │ ┘ 其中： Xi＝查核樣品之個別測定值（或回收率） __ X＝查核樣品測定值（或回收率）之平均值 n＝測定值（或回收率）數目 S＝標準偏差 （三）依下式分別計算警告上限值（UWL），警告下限值（LWL）、管制 上限值（UCL）以及管制下限值（LCL）。

_ UWL＝X＋2S _ LWL＝X－2S _ UCL＝X＋3S _ LCL＝X－3S （四）審查步驟（二）所累積之測定值，若有落於UCL及LCL以外者 ，應加以剔除，並重新依步驟（二）至（四），計算UWL、LWL、 UCL及LCL。

（五）建立之查核樣品分析品質管制圖，如圖例二。

（六）品質管制圖建立後之每一查核樣品分析之測定值（或回收率）於 檢測報告審核前，應登錄於查核樣品分析紀錄表，並繪至品質管 制圖上，以明瞭圖型變化之趨勢，方便必要時作適當之矯正措施 。

（七）針對查核樣品分析品質管制圖有下述情形時，作為判斷分析過程 是否失控及執行修正之依據： 1.若查核樣品分析測定值（或回收率）有一點超出管制上（下） 限時，該批次樣品應重新分析。

如重新分析之測定值（或回收 率）未超出管制上（下）限時，則繼續分析；反之，則檢討並 修正問題後重新分析該批次樣品。

2.若連續兩點超出警告上（下）限時，該批次樣品應重新分析， 重新分析之測定值（或回收率）如未超出警告上（下）限時， 則繼續分析；反之，則檢討並修正問題後重新分析該批次樣品 。

3.若連續六點（不包括轉折點）有漸昇或漸減之趨勢時，該批次 樣品應重新分析，如重新分析之測定值（或回收率）與差異之 絕對值小於一個標準偏差，或改變趨勢方向時，則繼續分析； 反之，則檢討並修正問題後重新分析該批次樣品。

4.若連續七點在平均值之一邊時，則檢討並修正問題後重新分析 該批次樣品。

（八）查核樣品分析品質管制圖表每年應重新製備一次，亦即使用前一 年最後15個查核樣品之測定值（或回收率），依前述步驟（二） 至（五）製備新的管制圖範圍。

惟若前一年之查核樣品分析數據 未達15個時，得再往前沿用上一年的數據補足15個後，計算管制 範圍，做為查核樣品分析之管制依據。

五、添加樣品分析品質管制圖 添加樣品分析品質管制圖建立及使用步驟如下： （一）檢驗室執行添加樣品分析時，其回收率應記錄於添加樣品分析紀 錄表內。

（二）依下式計算添加樣品分析之回收率P（％）： （SSR–SR） P＝─────×100％ SA 其中： SSR＝添加樣品中待測物之測定量 SR＝原樣品中待測物之測定量 SA＝標準品添加量 或 P＝（M–B）/T×100％ 其中： T＝目標值，即添加於樣品中之標準品之濃度 M＝添加樣品中待測物之測定濃度 B＝原樣品中待測物之測定濃度 （三）當相同或類似基質添加分析之回收率值累積至少15個，計算平均 回收率及標準偏差S。

__n P＝ΣPi/n i=1 ┌────────── │n_2 S＝│Σ（Pi–P）/（n-1） │i=1 ┘ _ P＝平均回收率（％） Pi＝個別添加樣品分析回收率（％） n＝測定值數目 S＝標準偏差 （四）依下式分別計算警告上限值（UWL），警告下限值（LWL）、管制 上限值（UCL）以及管制下限值（LCL）： _ UWL＝P＋2S _ LWL＝P－2S _ UCL＝P＋3S _ LCL＝P－3S （五）審查步驟（二）所累積之數據，若有落於UCL及LCL以外者， 應加以剔除，並重新依步驟（二）至（五），計算UWL、LWL、U CL及LCL。

（六）建立之添加樣品分析品質管制圖，如圖例三。

（七）品質管制圖建立後之每一添加樣品之回收率於檢測報告審核前， 應登錄於添加樣品分析紀錄表中，並繪於管制圖上。

（八）添加樣品分析品質管制圖之判斷與查核樣品分析品質管制圖相同 。

（九）添加樣品分析品質管制圖使用於相同或類似基質之樣品時，每年 應重新製備一次，亦即使用前一年最後15個添加樣品之回收率， 依前述步驟（二）至（六），製備添加樣品分析品質管制圖範圍 ，惟若前一年之添加樣品分析數據未達15個時，得再往前沿用上 一年的數據補足15個後，計算管制範圍，做為添加樣品分析之管 制依據。

六、參考資料 （一）FrederickM.Garfield,EugeneKlesta,JerryHirsch,Qual i-tyAssurancePrinciplesforAnalyticalLaboratories,p p39-44,3rdedition,AOACInternational,GaithersburgM D,USA,2000. （二）Roy-KeithSmith,HandbookofEnvironmentalAnalysis,pp 187-192,4thedition,GeniumPublishingCorporation,Sch ene-ctadyNY,USA,1999. （三）ASTMD5810-96,StandardGuideforSpikingintoAqueousS a-mple. RSS服務訂閱說明|合作提案|隱私權聲明|著作權聲明|常見問題 106臺北市信義路三段162-12號玫瑰大樓3樓電話：02-2707-2848傳真：02-2708-4428 COPYRIGHT(C)2000-2003ROOTLAWALLRIGHTSRESERVED.MAILTOWEBMASTER.