ISO 13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練 - 科建顧問

5.透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。

6.有效的跟催與關閉不符合事項. 課程大綱. 第一天. 一、ISO 13485條文說明. togglenavigation 企業輔導 培訓課程 課程介紹 各區開課總覽 相關課程檔案下載 品質證照 CQPE®課程大綱 CQPE®認證考試簡章 認證介紹及證書樣張 CQT品質技術師開班日期 CQPE®查詢開班日期 CQPE®品質實務工程師-學長心得分享 關於科建 公司簡介 科建里程碑 科建服務 服務項目 與科建聯絡 教室會議室租借服務 據點查詢 登入 會員註冊 課程類別 ISO品質管理 ISO環境/職業安全衛生管理 專業證照培訓 ISO永續發展 ISO資安 ISO持續經營 ISO化粧品安全 ISO食品安全 經營管理 品質管理 設計/研發管理 生產/現場管理 Lean系列 SixSigma系列 地點 桃園主辦 台北主辦 中壢主辦 新竹主辦 台中主辦 台南主辦/(宏觀世貿大樓) 高雄主辦 開課區間 到 日 搜尋 ISO13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練 為了協助醫療器材業者了解及掌握ISO13485:2016與衛生福利部醫療器材品質管理系統準則QMS條文需求， 使醫療器材廠商能有效建立、維持運作醫療器材品質管理系統，提供穩定品質的醫療器材而規畫本課程。

課程特色 建立正確稽核觀念，提昇稽核員對醫療器材品質管理系統之認知 結合理論與實務，提高稽核應用要領 搭配稽核案例討論，深入淺出流程稽核之技巧與缺失判定 課程效益 1.讓ISO13485:2016稽核員了解稽核工作的重要性。

2.清楚知道ISO13485:2016品質系統要求 3.瞭解展開內部品質系統稽核計畫、稽核通知、稽核抽樣手法及不符合判定，進而有正確流程化稽核的觀念。

4.讓公司被培訓稽核員了解ISO13485:2016條文與組織醫療器材品質管理系統文件流程的稽核重點。

5.透過稽核技巧之觀察、詢問和取樣來收集證據，讓書寫稽核紀錄可以更專業且更完整。

6.有效的跟催與關閉不符合事項 課程大綱 第一天  　　一、ISO13485條文說明  　　二、測驗及課後作業 ●第二天  　　一、內部稽核規劃  　　　　 WORKSHOP、個案發表、問題討論與意見交流、個案發表與解說  　　二、WORKSHOP-編定稽核查檢表  　　三、個案研討及發表  　　四、現場稽核活動之執行  　　五、WORKSHOP-不符合報告開立與回覆演練  　　六、個案發表  　　七、稽核報告  　　八、跟催活動  　　九、學習成果評估(筆試) 研習方式： 　　一、依據WORKSHOP做案例研討 　　二、分組演練發表   　　※注意事項：可攜帶各公司程序書一份(若無可免) 參加對象 醫療器材製造業稽核人員、品保/品管、研發、生產製造或業務等各相關部門經理、課長、工程師、企劃專員。

欲進入醫療器材製造業從業人員。

各區開課資訊 開課日期 課程名稱 時數 費用 地點 報名 2022.07.14 ISO13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練 12 6300 台北主辦 我要報名 ISO13485：2016醫療器材QMS內部稽核員訓練 開課日期：2022-07-14 課程時數：12小時 地點：台北主辦 我要報名 ※本課程系統設定於開課日前7天截止報名，若遇線上報名截止或有企業內訓需求，可撥打台灣全區免付費服務專線0800-010993或下載課程傳真報名表進行報名。

若您有任何問題請來信至客服信箱，我們將竭誠為您服務！ ※已報名成功者，科建課程服務人員會於開課前一週寄發上課通知，若未收到通知，請務必主動來電確認，以免遺漏課程異動通知，造成您的不便，敬請見諒！！ COURSES /熱門課程 AIAG&VDAFMEA失效模式與效應分析-EXCEL實例演練班(12小時) 開課日期：2022-11-24 課程時數：12小時 地點：新竹主辦 我要報名 AIAG&VDAFMEA失效模式與效應分析-EXCEL實例演練班(12小時) 開課日期：2022-09-26 課程時數：12小時 地點：中壢主辦 我要報名 AIAG&VDAFMEA失效模式與效應分析-EXCEL實例演練班(12小時) 開課日期：2022-06-13 課程時數：12小時 地點：中壢主辦 我要報名 ISO14971：2019醫療器材風險管理實務 開課日期：2022-09-07 課程時數：6小時 地點：台中主辦 我要報名 ISO14971：2019醫療器材風險管理實務 開課日期：2022-11-25 課程時數：6小時 地點：台北主辦 我要報名 ISO14971：2019醫療器材風險管理實務 開課日期：2022-10-21 課程時數：6小時 地點：台南主辦/(宏觀世貿大樓) 我要報名 ISO31000:2018風險管理 開課日期：2022-06-21 課程時數：6小時 地點：新竹主辦 我要報名 ISO31000:2018風險管理 開課日期：2022-08-23 課程時數：6小時 地點：中壢主辦 我要報名 ISO31000:2018風險管理 開課日期：2022-08-12 課程時數：6小時 地點：桃園主辦 我要報名 ISO31000:2018風險管理 開課日期：2022-08-12 課程時數：6小時 地點：台北主辦 我要報名 ISO31000:2018風險管理 開課日期：2022-08-17 課程時數：6小時 地點：高雄主辦 我要報名 CQPSE®品質實務高級工程師培訓-晚間班 開課日期：2023-01-01 課程時數：72小時 地點：新竹主辦 我要報名