你的HPLC圖譜報告符合要求嗎？_藥事縱橫

想要得到HPLC圖譜的紙質檔案主要是報告模板的建立，報告模板可以從工作站的呼叫通用報告模板，再根據需求修改報告模板，另存為自己的專用報告模板。

微文庫 生活 藥事縱橫 正文 搜索 你的HPLC圖譜報告符合要求嗎？藥事縱橫2018-07-1123:54:07 這兩年一直在從事稽核資料的工作，屢屢看見不符合要求的圖譜，於是就想跟大家討論交流一下如何規範圖譜的紙面檔案。

 目前大家普遍用網路版的工作站採集資料，下面均以waters的Empower工作站（中文版）中單個結果嚮導報告模板為例。

注：有使用英文版工作站的請自行對應。

 CFDA釋出的化學藥品新註冊分類申報資料要求（試行）中對圖譜的要求如下： 1. 報告模板的建立想要得到HPLC圖譜的紙質檔案主要是報告模板的建立，報告模板可以從工作站的呼叫通用報告模板，再根據需求修改報告模板，另存為自己的專用報告模板。

報告模板內容主要包括五個板塊：頁首、資訊欄、色譜圖、峰表、頁尾。

以下面的圖譜為例說明：注意：計算機化系統中不同使用者不得共享登入賬號或者使用通用登入賬號。

現有裝置不具備獨立賬號功能的，應當建立相應規程，採用紙質記錄或原始電子記錄輔以紙質記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人，因此，一般來說採集者與報告者應一致。

1.1 頁首主要是工作站名稱和報告模板名稱，如下1.2 樣品資訊主要包括樣品名稱、採集者、樣品型別、樣品組名稱、瓶號、採集方法組、進樣次數、處理方法、進樣體積、通道名稱、執行時間、處理通道說明、採集時間、處理時間等，有的公司要求有系統名稱和儀器編號。

1.3 色譜圖色譜圖是由時間為橫座標，峰高為縱座標的樣品採集圖,各峰的峰檢測標記線一定要有，峰號和保留時間可自行選擇是否保留。

1.3.1 橫座標一般是採集時間或採集時間延長1min1.3.2 縱座標(峰高量程適情況而定)1.3.2.1 線性圖譜建議選擇最大濃度確定的量程列印其他濃度圖譜1.3.2.2 檢測限、定量限項下圖譜建議信噪比清晰可見，且出全圖1.3.2.3 含量測定項下色譜圖縱座標一般採用自動定標量程，為了美觀也可以是主峰峰高約佔滿量程的80%。

1.3.2.4 有關物質項下色譜圖縱座標自身對照溶液或限度對照品溶液或標準溶液的峰高約佔滿量程的10%~25%；面積歸一化法測有關物質是圖譜量程可以根據限度要求自動調整為雜質清晰可見即可。

1.3.2.5 其他情況如方法摸索、破壞試驗等，應新增峰純度圖譜，適情況調整量程，以求清晰顯示結果和美觀。

1.4 峰表峰表的內容適試驗而定，個人建議峰號、峰高、峰面積，理論塔板數取整數，其他保留3位小數，格式居中。

1.4.1 含量測定項下峰表峰表主要有峰號、保留時間、峰高、峰面積、面積%、理論塔板數等，若工作站處理含量結果，還應有單位和定量結果。

1.4.2 有關物質項下峰表峰表主要有峰號、保留時間、峰高、峰面積、面積%、理論板數、分離度、拖尾因子等，若系統適用性有其他引數要求，加上即可。

1.4.3 專屬性項下峰表峰表主要有峰號、保留時間、峰高、峰面積、面積%、理論板數、分離度、拖尾因子，峰純度（角度和閾值）。

1.4.4 檢測限、定量限項下峰表峰表主要有峰號、保留時間、峰高、峰面積、拖尾因子、信噪比等，如是混合溶液還應有面積%、理論板數、分離度。

1.5 頁尾頁尾主要有報告使用者、專案名稱（路徑）、報告方法、列印時間、報告方法ID(或者結果ID)、頁碼。

1.6 其他有的公司要求新增專案資訊，專案資訊包括專案的原始資料存放目錄、訪問控制、審計追蹤策略等，如下圖。

此文僅根據個人工作經驗總結，如有不同意見，歡迎交流。

參考文獻1.化學藥品新註冊分類申報資料要求（試行）2. 藥品研究色譜資料工作站及色譜資料管理要求（一）3. waters網路版Empower報告教程 ----END----排版：雷諾島廣而告之⊙ 同寫意培訓寫意論壇丨小分子創新藥物發現（附180位參會者資訊）小分子創新藥物發現——理論、實踐、過程與展望⊙培優培訓會訊|改良型創新/505(b)(2)立項研發暨中美雙報研討會邀請函藥事縱橫是一個開放，由自願者組成的團體，現有成員38名，分別為Voyager88（魏利軍），雷諾島，三分話，Herman，梅希，文竹，duke，yhqqqqq，佔小兵，風一樣的屎殼郎，錦心繡口，flydp511，巧巧，雲水道人，阡上陌陌，多巴胺，瑜兒，Kailyn，Smallfish，子炎，克格莫，Vicky，Pandada，莫匆匆，Sophia，依然特雷西，偶陣雨，Aimee，他山之石，唐小玖，零下274℃，Gloria，Breathless，Luffy，胡不喜， Helen，落落，SUNRISE。

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