臨床試驗合約簽署 Contract - 長庚醫院

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受試者保護辦公室 服務時間及聯絡方式. 首頁>中心服務>臨床試驗合約簽署 臨床試驗合約簽署│Contract   服務說明     臨床試驗合約及XMRP帳號申請、使用注意事項： ※修頒本院「廠商贊助研究計畫作業準則」自即日起實施(2021年12月9日)以及新增北院區臨床試驗中心合約諮詢服務，詳細說明請參閱中心活動公告 一、為使臨床研究計畫之帳號開立與合約審查更符合實務情況，使作業有所遵循，修訂「廠商贊助研究計畫作業準則」。

二、修訂重點列述如下： (一) 為符合實務作業，修訂申請者須先取得IRB案號後，送院區醫研部或臨床試驗中心進行合約審查，以利掌握案件審查進度。

(二) 考量審查作業時效與收費合理性，修訂多中心案件合約書送審順序以總主持人所屬院區發起審查通過後，其他院區以依照本院範本方式審查。

(三) 為保障本院資產與權益，考量部分人體研究案件涉及本院資料庫使用與分析，增訂涉及與資料庫分析相關(如：AI人工智慧、系統平台驗證)試驗之中英文合約範本。

(四) 為鼓勵本院醫師執行主持人自行發起之臨床試驗案，增訂使用本院範本者，得免收合約審查費。

(五) XMRP案件參考同儕機構作法，經評估合約變更若涉及非行政變更者，以「未依照本院範本」程序審查，依本院範本收費方式，每案收取新台幣5,000元。

(六) 為簡化經費流用作業，補充「已申請流用至管理費之經費不得再申請流用至其他費用項目」之說明。

(七) 依會計處退款作業原則，修訂經費退款檢定文件，刪除本院退款金額須再扣除印花稅及繳交原始收據之規定。

合約及費用帳號申請審理流程： 申請者得於申請IRB審查時，平行送審合約及XMRP計畫案號之申請，惟於取得IRB同意證明、核准之受試者同意書及衛福部核准函(適用於醫療法所稱之人體試驗案)後，申請人始得辦理合約用印，完成合約簽署後即核給XMRP計畫案號。

臨床試驗案：IRB案件類別屬「一般審查案件需報請衛生福利部核定(A0類)、聯合人體試驗委員會代審(A1類)、國衛院代審(A2類)、c-IRB /NRPB副審(A4類)」者，計畫主持人直接檢附相關文件向院區臨床試驗中心提出合約及計畫案號申請。

非臨床試驗之人體研究案：IRB案件類別屬「一般審查案件不需報請衛生福利部核定(A3類)、簡易審查(B0類)、免審(B1類)」者，計畫主持人需檢附試驗計畫書，向院區醫研部提出試驗計畫書、IRB通過(送件)證明、廠商贊助研究計畫合約申請及審查表進行申請。

(何玥家小姐、分機:7672、[email protected]) 。

※ 自109年4月1日起，新申請之合約應於送審前完成「臨床試驗合約審查費」之匯款，收費標準為：依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣5,000元；未依照本院臨床試驗合約書範本者：每案新台幣20,000元。

請參閱下列繳款方式： 廠商人員：合約審查費E化繳款系統操作說明 人工繳款作業(適用於國外藥廠)：合約審查費繳款流程 (a) 廠商人員依該「IRB申請編號或IRB案號」將應繳入金額匯入華南民生分行(抬頭：長庚醫療財團法人，帳號：126160003438)，由銀行開立匯款單給廠商人員。

(b) 廠商人員將IRB申請編號或IRB案號、廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話、傳真號碼)及匯款單以電子檔方式提供寄送至北院區臨床試驗中心合約承辦人的信箱，並檢附28元回郵信封及註記廠商資料(含公司抬頭、統編、地址、聯絡人姓名、電話)，以利院方協助辦理繳款收據作業。

1. 請依「廠商贊助研究計畫合約及計畫案號送審文件確認清單」檢附相關文件(標註版本及頁碼)並填寫「廠商贊助研究計畫合約申請及審查表」、「廠商贊助研究計畫案號申請表」，送至北院區臨床試驗中心。

2. 合約簽訂日期不需由申請人填入日期，統由管理部蓋用日期章，避免實際用印日期有誤；並以合約用印日為帳號起始日。

3. 本體系多中心執行案件，申請方式可由單一院區先行審理合約及XMRP計畫案號，並於該院區合約用印完成後，檢送用印合約書影本及相關文件予其他院區以「依照本院範本」流程進行審查。

本院多中心合約書送審順序得由計畫總主持人所屬院區發起審查通過後，其他院區以依照本院範本方式審查。

4. 申請者應回覆天數為10個工作天，若未於臨床試驗中心初審或每次複審後30個工作天內回覆者，重新送件審查費每案每次新台幣三萬元整，由申請者檢附試驗贊助廠商名稱與統一編號、繳款單、匯款單及回郵信封，院區臨床試驗中心始辦理入帳作業。

如於回覆截止日前以書面提出報備延長作業時限者，得不收取重新送件審查費且每次延長為15個工作天。

5. 合約變更應依「廠商贊助計畫變更送審文件確認清單」檢附相關文件，以「未依照本院範本」程序審查，如為同一計畫案變更計畫主持人、變更研究主題、變更收案人數、變更贊助經費總額或項目、變更研究期間或合約執行期限，於臨床試驗中心經辦確認本院人體試驗倫理委員會已核准變更後，得以「依照本院範本」程序進行審查。

6. 多年期計畫請於原XMRP帳號到期日前依「廠商贊助計畫變更送審文件確認清單」檢附相關文件並填寫「廠商贊助研究計畫案號變更/展延/撤銷、費用項目變更/流用/轉移申請表」送至北院區臨床試驗中心。

7. 合約經核准後由北院區臨床試驗中心將「廠商贊助人體研究計劃核定清單」以院內電子表單通知計畫主持人，請洽主持人確認是否收到核定清單。

8. 試驗帳號一年度使用一帳號，可於首次申請時，依據本院之同意試驗證明起迄日開放一次申請多年期帳號。

請於XMRP帳號到期日前1個月提出下一年度、延期或變更之申請。

  ●林口院區收件地點： 桃園市龜山區333復興街5號「醫學大樓3A臨床試驗中心」 ●新案合約資料事前收件文件確認： 林子堯先生0975-056-324 電話：(03)328-1200ext.5157 E-mail：[email protected] ●新案審查及條文內容諮詢： 林子堯先生0975-056-324 電話：(03)328-1200ext.5157 E-mail：[email protected] ●變更案件諮詢： 劉彥均先生0975-056-148 電話：(03)328-1200ext.5206 E-mail：[email protected]                 文件下載     合約送審與XMRP帳戶申請作業之表單，請於IRB網頁下載：前往IRB網頁》》         回中心服務列表