藥品優良臨床試驗準則第106條

藥品優良臨床試驗準則-第106條. (最新修正日期: 99.07.19). 受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，. 並儘快提供詳細書面報告。

何謂不良事件(Adverse Event; AE)？ 依據藥品優良臨床試驗準則第三條第13、14項. 受試者參加試驗後所發生之任何 ...

試驗主持人及試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核，並接受主管機關或其指定機構之查核。 第34 條. 試驗主持人應保留其授權臨床試驗相關責任之試驗相關人員名單。

2. 中華民國99年7月19日行政院衛生署署授食字第0991407858號令修正發布第106條條文(中華民國 ...

發文字號:署授食字第0991403241號. 附件:「藥品優良臨床試驗準則」第106條修正草案(總說. 裝. 出. 主旨:預告「藥品優良臨床試驗準則」第一百零六條修正草案. 如附件。