SUSAR SAE

SAE+因果關係(SAE 與試驗用藥間具有因果關係) = SADR(Serious Adverse Drug. Reaction). 4.SADR+非預期= SUSAR(Suspected Un...

藥品、新醫療技術、新醫療器材之臨床試驗發生SAE 之通報原則：. 類別. SAE. (預期or 非預期). SUSAR. (相關and 嚴重and 未預期). 本院受試者.

PI自行發起之研究案，無試驗委託廠商者：無論是預期或非預期之SAE皆須通報IRB。 (2)國外或國內他院SUSAR ◇發生非預期的SUSAR時才需通報IRB。

Taipei Medical University–Joint Institutional Review Board. 編號SOP020. 單位TMU-JIRB. 嚴重不良事件(SAE)/未預期...

本院IRB要求SAE通報原則：1. (○)須立即通報IRB； 2.(-) 原則上，不需通報IRB，有例外(請參閱常見問題問與答7)；sponsor亦可自主決定通報IRB。 SUSAR. Non-...